UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011463
受付番号 R000013402
科学的試験名 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/08/12
最終更新日 2019/04/30 03:40:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究

英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究

英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究

英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究

英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
健常小児

英語
Healthy adults
Healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リドカイン・プロピトカイン配合製剤とリドカイン製剤の静脈採血時の鎮痛効果の比較

英語
Comparison between lidocaine-prilocaine cream and high-dose lidocaine cream to relieve venipuncture pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analog Scaleスコア

英語
Score of visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 採血に要した時間
2. 採血部位
3. 採血者
4. 採血量
5. 採血回数
6. 副反応

英語
1. Duration time for blood sampling
2. Site of blood sampling
3. Persons who take blood samples
4. Dose of blood samples
5. Times of venipuncture
6. Side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (右腕)
2. リドカイン製剤 (左腕)

英語
1. lidocaine-prilocaine cream (Right Arm)
2. high-dose lidocaine cream (Left Arm)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. リドカイン製剤 (左腕)
2. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (右腕)

英語
1. high-dose lidocaine cream (Left Arm)
2. lidocaine-prilocaine cream (Right Arm)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1. リドカイン製剤 (右腕)
2. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (左腕)

英語
1. high-dose lidocaine cream (Right Arm)
2. lidocaine-prilocaine cream (Left Arm)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (左腕)
2. リドカイン製剤 (右腕)

英語
1. lidocaine-prilocaine cream (Left Arm)
2. high-dose lidocaine cream (Right Arm)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 成育医療研究センター職員
2) 日本語で研究に同意が得られたもの

英語
1) Staff of National Center for Child Health and Development
2) Volunteers who are provided informed, written consent for participation in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に麻酔薬に対してアレルギーの既往がある者
2) 採血予定部位にびらんを伴う湿疹などの著しい皮膚疾患のある者
3) 過去にリドカイン・プロピトカイン配合製剤またはリドカイン製剤を使用して採血されたことがある者
4) 担当医が本研究の実施が難しいと判断した者

英語
1. Volunteers who have hypersensitivity to anesthetic agents
2. Volunteers who have skin diseases (erosion or eczema) on the upper arms and/or hands
3. Volunteers who have a experience of blood exam using lidocaine-prilocaine cream or high-dose lidocaine cream
4. Volunteers who judges that the physician is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸弘
ミドルネーム
姓 大矢

英語
名 Yukihiro
ミドルネーム
姓 Ohya

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
生体防御系内科部アレルギー科

英語
Division of Allergy

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

ohya-y@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸明
ミドルネーム
姓 道端

英語
名 Nobuaki
ミドルネーム
姓 Michihata

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
教育研修部

英語
Department of Postgraduate Education and Training

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michihata-tky@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Environment and Children's Study, Ministry of the Environment Government of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境省エコチル調査

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

seiiku-chiken@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://bit.ly/crossoverEMLA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bit.ly/crossoverEMLA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
参加者の背景特性を調整したEMLAクリームとLMX5クリームの間に有意差はなかった(差分2.83;95%信頼区間-11.25から16.92;P値0.693)。

局所麻酔薬の塗布時間が65分以上か否かにより,参加者をほぼ半々に分けた。局所麻酔薬の塗布時間65分以下と比較して,65分以上の時間はVASスコアを有意に低下させた(差分-22.4、95%信頼区間-39.5から-5.34、P値0.01)。

英語
There was no significant difference between EMLA cream and LMX5 cream (difference 2.83; 95% confidence interval -11.25 to 16.92; P value 0.693).

Compared with 65 minutes or less of coating time of the local anesthetic, the time of more than 65 minutes significantly reduced the VAS scores (difference -22.4, 95% confidence interval -39.5 to -5.34, P value 0.010).


主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は36.7歳(25年から29年の範囲)で,男性は33%であった。

4群間で背景特性に統計的有意差はなかった。

英語
The mean age was 36.7 years (range 25 to 29 years) and males were 33%.

There were no statistically significant differences of background characteristics among the four groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1人の参加者は最初に4群に割り当てられたが,クリームを適用したとき,参加者は左右について間違っていた。この試験の性質から、治療したままの解析の方がintention-to-treat解析よりも適切であると考えられ、参加者はグループ1に再割り付けされた。

英語
One participant was initially assigned to group 4, but when the cream was applied, the participant was mistaken regarding left and right. Due to the nature of this trial, the as-treated analysis was deemed to be more appropriate than the intention-to-treat analysis, and the participant was reassigned to group 1.

有害事象/Adverse events

日本語
副作用については、EMLAクリームの塗布部位に軽度の痒みを訴えたのは1名のみであった。その他の患者には、皮膚の紅斑や重篤な副作用はみられなかった。

英語
Regarding side effects, only one participant complained of mild itching at the application area of EMLA cream. Others did not have skin erythema or any serious side effects.

評価項目/Outcome measures

日本語
EMLAクリームとLMX5クリームの一次および二次評価項目に有意差はなかった。

英語
There were no significant differences in primary and secondary outcomes between EMLA cream and LMX5 cream.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当しない

英語
Not applicable


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 08 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 08 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 08 月 13 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 08 月 13 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文投稿時、査読依頼があり一部プロトコルを修正（副次評価項目に無痛クリームの塗布時間の追加）した。

英語
At the time of submission of a paper about this research, a review request was made, and some protocols were corrected (the coating time of the local anesthetics was added as secondary outcomes).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 30 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013402

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013402


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名