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一般向け試験名/Public title

日本語
アクテムラのQOL（Quality of Life）に対する効果の研究

英語
Saitama Actemra study for QOL in patients with Rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAQRA study

英語
SAQRA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクテムラのQOL（Quality of Life）に対する効果の研究

英語
Saitama Actemra study for QOL in patients with Rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAQRA study

英語
SAQRA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Tocilitsumab治療によって得られる関節リウマチ患者QOL(quality of life)を研究する

英語
Quality of life patients with rheumatoid arthritis treated by tocilitumab

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
54週時のQOL(SF-36)

英語
QOL measured by SF-36 at 54 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリツマブによる治療

英語
Treatment with Tocilizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） アメリカリウマチ学会（ACR）の1987年分類基準を満たし、かつ、RAと診断された患者
2） トシリズマブを新規導入された患者
3） 他の生物学的製剤の使用経験のない患者
4） MTXを少なくとも6mg/週を4週間以上使用し、効果不十分の患者
5） 登録時に年齢20歳以上の患者
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている患者

英語
1.Patients are fulfilled ACR clsssification ctiteria of 1987 and diagnosed as RA.
2.Patients have not been treated with tocilizumab.
3.Patients have not been treated with other biologics.
4.Patients are not have good response after treatnent with 6mg of MTX more than 4 weeks.
5.Patients are 20 and or more than 20 yeras old.
6.Patients fully understand and agree with this study with a letter of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生物学的製剤使用にて感染症のリスクのある症例
2.うつ病を合併している患者。

英語
1.Patients who have risk factors for infection.
2. Patients are not have depressive disorders.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院　

英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科(リウマチ・膠原病）

英語
Rheumatology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560

英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama

電話/TEL

048-975-0321

Email/Email

shigeto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Kobayashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院　

英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
内科(リウマチ・膠原病）

英語
Rheumatology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560

英語
560 Fukuroyama Koshigaya Saitama

電話/TEL

048-975-0321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeto@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂越谷病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University, Juntendo Koshigaya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂越谷病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013403

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