UMIN試験ID | UMIN000011453 |
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受付番号 | R000013409 |
科学的試験名 | 局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/11 |
最終更新日 | 2024/02/27 14:46:23 |
日本語
局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の前向き研究
英語
Prospective study of chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1 for borderline resectable or unresectable pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の前向き研究
英語
Prospective study of chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1 for borderline resectable or unresectable pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の前向き研究
英語
Prospective study of chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1 for borderline resectable or unresectable pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の前向き研究
英語
Prospective study of chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1 for borderline resectable or unresectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能膵癌症例を対象として、GEM+S-1による化学放射線療法の効果と安全性等について検討する。
英語
To evaluate the efficacy, safety and feasibility of chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1 in patients with borderline resectable or unresectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年生存率
英語
1-year overall survival (OS)
日本語
奏効率、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、副作用発現率、外科的切除率
英語
response rate, overall survival (OS), relapse free survival (RFS), progression free survival (PFS), feasibility, curative resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)/ ティーエスワン(TS-1)を併用した化学放射線療法
英語
chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理学的、画像診断学的または血清診断学的に腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている症例。
(2)評価可能病変を有する局所進行切除不能膵癌症例。
(3)膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
(4)登録時の年齢が20歳以上の症例。
(5)PSが0または1の症例。
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例。
(7)経口摂取が可能な症例。
(8)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
(9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
(1) Histologically, radiologically or serologically diagnosed pancreatic adenocarcinoma
(2) Borderline resectable or unresectable pancreatic cancer with measurable lesion
(3) No prior treatment for pancreatic cancer
(4) Age of 20 and more
(5) ECOG performance status of 0 or 1
(6) Adequate hematologic, hepatic, renal and respiratory function
(7) Orally feedable
(8) Clinically normal electrocardiogram
(9) Written informed consent
日本語
(1)切除可能膵癌症例。
(2)肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。
(3) 水様性の下痢を有する症例。
(4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
(5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
(7) 中枢神経系への転移を有する症例。
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
(9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(11) 重症の精神障害がある症例。
(12) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1) Resectable pancreatic cancer
(2) Presence or past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or possible
(3) Watery diarrhea
(4) Active infections (excluding viral hepatitis)
(5) Severe cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, ulcer with bleeding, intestinal tract paralysis, uncontrollable diabetes mellitus
(6) Presence of pleural effusion or ascites requiring drainage
(7) Presence of metastasis in central nervous system
(8) Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 years)
(9) Treatment with phenytoin, potassium warfarin or flucytosine
(10) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(11) Severe mental disorder
(12) Severe drug hypersensitivity
(13) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial
50
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None (Self-funding)
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Hospital Academic Clinical Research Center
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
06-6879-5685
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
unpublished
未公表/Unpublished
unpublished
50
日本語
未確定
英語
unpublished
2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
局所進行切除不能膵癌
英語
UR-LA pancreatic cancer
日本語
局所進行切除不能膵癌
英語
UR-LA pancreatic cancer
日本語
解析中
英語
analyzing
日本語
解析中
英語
analyzing
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013409
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013409
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-008_局所進行切除不能GSRT_プロトコル.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |