UMIN試験ID | UMIN000012439 |
---|---|
受付番号 | R000013411 |
科学的試験名 | 慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/29 |
最終更新日 | 2014/11/30 10:16:44 |
日本語
慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討
英語
Acute Effects of Tolvaptan on Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure
日本語
ACT-HF
英語
ACT-HF
日本語
慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討
英語
Acute Effects of Tolvaptan on Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure
日本語
ACT-HF
英語
ACT-HF
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性増悪した慢性心不全に対する、トルバプタン経口投与による治療効果を、カルペリチドやフロセミドを静脈内投与する従来治療と比較し、治療の有用性を検討する。
英語
The objectives of this study is to evaluate the efficacy of oral tolvaptan administration to compare with standard therapy with carperitide and furosemide injection.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始日から5日間(または投与終了日まで)の1日平均尿量と体重変化
英語
Average urinary volume in a day and body weight change, at fifth or the last day of the treatment
日本語
①NT-proBNP:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
②血清Na・K、血清クレアチニン:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
③エコーでのIVC径:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
④尿浸透圧:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
⑤酸化ストレスマーカー:血清・尿中の酸化ストレスマーカーの変化
⑥退院後90日以内のイベント(心不全悪化による再入院、死亡)
⑦入院から退院までに心不全治療にかかった薬剤費や入院費などの費用明細と総費用
英語
1) NT-proBNP; before and fifth or the last day of the treatment
2) serum Na, K, creatinie; before and fifth or the last day of the treatment
3) IVC diameter by echocardiography; before and fifth or the last day of the treatment
4) urinary osmorarity; before and fifth or the last day of the treatment
5) oxidative stress marker change; serum and urine
6) event frequency during 90 days after hospital discharge
7) cost of heart failure treatment during hospital admission; cost of treatment or admission fee
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタンによる経口治療
英語
treatment with oral topvaptan
日本語
カルペリチドとフロセミドによる静注治療
英語
treatment with carperitide and fulosemide injection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①体液貯留所見の認められるHYHA分類ⅡまたはⅢの心不全患者
②内服可能な患者
③入院時の収縮期血圧が90mHg以上の患者
④同意取得時に20歳以上の患者
⑤入院24時間以内に同意の得られる患者
英語
1) NYHA class II or III heart failure patient with volume overload
2) patient who can take medicine orally
3) patient who's systolic blood pressure is 90 mmHg or more at hospital admission
4) patient who is at least 20 years old when he or she agreed to this study
5) patient who agreed within 24 hours after hospital admission
日本語
①冠動脈疾患による心不全の患者
②本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
③無尿の患者
④口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
⑤高ナトリウム血症の患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑦重篤な低血圧,又は心原性ショックのある患者
⑧右室梗塞のある患者
⑨脱水症状の患者
⑩研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) heart failure patient by coronary artery disease
2) patient who has allergic past history to tolvaptan or relative chemicals
3) patient of no urine production
4) patient who do not feel thirsty or have difficulty to take water orally
5) patient who is hypernatremia
6) patient who is pregnant or might be pregnant
7) patient who is very low blood pressure or cardiogenic shock state
8) patient who suffers right ventricular myocardial
infarction
9) patient who have dehydration
10) patient who is assessed to be inappropriate for the study by study investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前村浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Maemura |
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
循環病態制御内科学
英語
Cardiovasucular Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki, JAPAN
+81-95-819-7288
maemura@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小出優史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Koide |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hosital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicien
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki, JAPAN
+81-95-819-7288
ykoide1@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科循環病態制御内科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科循環病態制御内科学講座
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013411
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |