UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012439
受付番号 R000013411
科学的試験名 慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/29
最終更新日 2014/11/30 10:16:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討


英語
Acute Effects of Tolvaptan on Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACT-HF


英語
ACT-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全の急性増悪に対するトルバプタンの急性効果の検討


英語
Acute Effects of Tolvaptan on Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACT-HF


英語
ACT-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性増悪した慢性心不全に対する、トルバプタン経口投与による治療効果を、カルペリチドやフロセミドを静脈内投与する従来治療と比較し、治療の有用性を検討する。


英語
The objectives of this study is to evaluate the efficacy of oral tolvaptan administration to compare with standard therapy with carperitide and furosemide injection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始日から5日間(または投与終了日まで)の1日平均尿量と体重変化


英語
Average urinary volume in a day and body weight change, at fifth or the last day of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①NT-proBNP:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
②血清Na・K、血清クレアチニン:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
③エコーでのIVC径:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
④尿浸透圧:投与開始前と投与後5日間(または投与終了日)の変化
⑤酸化ストレスマーカー:血清・尿中の酸化ストレスマーカーの変化
⑥退院後90日以内のイベント(心不全悪化による再入院、死亡)
⑦入院から退院までに心不全治療にかかった薬剤費や入院費などの費用明細と総費用


英語
1) NT-proBNP; before and fifth or the last day of the treatment
2) serum Na, K, creatinie; before and fifth or the last day of the treatment
3) IVC diameter by echocardiography; before and fifth or the last day of the treatment
4) urinary osmorarity; before and fifth or the last day of the treatment
5) oxidative stress marker change; serum and urine
6) event frequency during 90 days after hospital discharge
7) cost of heart failure treatment during hospital admission; cost of treatment or admission fee


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタンによる経口治療


英語
treatment with oral topvaptan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルペリチドとフロセミドによる静注治療


英語
treatment with carperitide and fulosemide injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①体液貯留所見の認められるHYHA分類ⅡまたはⅢの心不全患者
②内服可能な患者
③入院時の収縮期血圧が90mHg以上の患者
④同意取得時に20歳以上の患者
⑤入院24時間以内に同意の得られる患者


英語
1) NYHA class II or III heart failure patient with volume overload
2) patient who can take medicine orally
3) patient who's systolic blood pressure is 90 mmHg or more at hospital admission
4) patient who is at least 20 years old when he or she agreed to this study
5) patient who agreed within 24 hours after hospital admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①冠動脈疾患による心不全の患者
②本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
③無尿の患者
④口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
⑤高ナトリウム血症の患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑦重篤な低血圧,又は心原性ショックのある患者
⑧右室梗塞のある患者
⑨脱水症状の患者
⑩研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) heart failure patient by coronary artery disease
2) patient who has allergic past history to tolvaptan or relative chemicals
3) patient of no urine production
4) patient who do not feel thirsty or have difficulty to take water orally
5) patient who is hypernatremia
6) patient who is pregnant or might be pregnant
7) patient who is very low blood pressure or cardiogenic shock state
8) patient who suffers right ventricular myocardial
infarction
9) patient who have dehydration
10) patient who is assessed to be inappropriate for the study by study investigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前村浩二


英語

ミドルネーム
Koji Maemura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
循環病態制御内科学


英語
Cardiovasucular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

+81-95-819-7288

Email/Email

maemura@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小出優史


英語

ミドルネーム
Yuji Koide

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hosital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicien

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

+81-95-819-7288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykoide1@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科循環病態制御内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科循環病態制御内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 29

最終更新日/Last modified on

2014 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名