UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011459
受付番号 R000013414
科学的試験名 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法再発予測因子の探索的研究(KPUM-DS-C03)
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/12
最終更新日 2019/08/19 16:12:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法再発予測因子の探索的研究(KPUM-DS-C03)


英語
Exploratory study to evaluate the recurrence prediction factor in patients with completely resected colorectal cancer which has adjuvant therapy of XELOX.(KPUM-DS-C03)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法再発予測因子の探索的研究(KPUM-DS-C03)


英語
Exploratory study to evaluate the recurrence prediction factor in patients with completely resected colorectal cancer which has adjuvant therapy of XELOX.(KPUM-DS-C03)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法再発予測因子の探索的研究(KPUM-DS-C03)


英語
Exploratory study to evaluate the recurrence prediction factor in patients with completely resected colorectal cancer which has adjuvant therapy of XELOX.(KPUM-DS-C03)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法再発予測因子の探索的研究(KPUM-DS-C03)


英語
Exploratory study to evaluate the recurrence prediction factor in patients with completely resected colorectal cancer which has adjuvant therapy of XELOX.(KPUM-DS-C03)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病理学的因子と臨床効果との相関性を評価し、再発予測因子を探索する。


英語
To evaluate the correlation of a clinical response and a clinicopathologic factor and search for a recurrence prediction factor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発予測因子の探索


英語
Searches of the recurrence prediction factor.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床病理学的因子と臨床効果との相関性


英語
Correlation of a clinical response and a clinicopathologic factor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
用量強度と無再発生存期間の相関性

安全性


英語
Correlation of Dose Intensity and Relapse Free Survival.
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2) 総合所見stageII(high risk*)またはstageIIIの大腸癌症例
(3) 根治度A(CurA)の手術が施行されたと判断されている症例
(4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 術後補助化学療法としてXELOX療法を実施する予定の症例
(7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
(8) 本研究登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例


英語
1. Histologically confirmed colorectal cancer
2. High risk stage II or stage III
3. Curability A surgery
4. Age >= 20 years
5. ECOG performance status of 0-1
6. Treatment plan of XElOX adjuvant therapy
7. Adequate organ function
8. Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) L-OHPの前治療歴のある症例
(2) 対象疾患に対して化学療法または放射線療法が施行されている症例
(3) 脳転移または活動性の重複癌を有する症例
(4) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
(7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本研究への登録が困難と判断された症例
(8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
(9) その他、担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. Prior oxaliplatin therapy
2. Prior chemotherapy or radiotherapy for colorectal cancer
3. Brain metastasis or active multiple malignancy
4. Peripheral nerve disorder
5. A history of severe drug allergy
6. Active infectious disease
7. Significant mental illness
8. Following complications
i) Uncontrolled diabetes
ii) Uncontrolled hypertension
iii) Interstitial pneumonia
iv) Iintestinal tract paralysis or ileus
v) Significant heart trouble
9. Inadequate for study enrollment by the physician

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正芳
ミドルネーム
中西


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室 消化器外科学部門


英語
Department of Surgery Division of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email

mnakan@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正芳
ミドルネーム
中西


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Nakanishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室 消化器外科学部門


英語
Division of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
河原町広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnakan@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Surgery
Division of Digestive Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
外科学教室
消化器外科学部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5527

Email/Email

mnakan@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院
京都第二赤十字病院
京都第一赤十字病院
大阪鉄道病院
松下記念病院
済生会滋賀県病院
明石市立市民病院
社会保険京都病院
社会保険神戸中央病院
京都府立医科大学付属北部医療センター
公立南丹病院
近江八幡市立総合医療センター
済生会京都府病院
綾部市立病院
市立奈良病院
市立福知山病院
愛生会山科病院
国立舞鶴医療センター
京都山城総合医療センター
西陣病院
京都きづ川病院
第二岡本総合病院
堀川病院
亀岡市立病院
北出病院
京都九条病院
洛西ニュータウン病院
舞鶴赤十字病院
六地蔵病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

251

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床病理学的因子
臨床効果
有害事象


英語
Clinical Response
Clinicopathologic Factor
Adverse Event


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 12

最終更新日/Last modified on

2019 08 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名