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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討

英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討

英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討

英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討

英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD合併肺がん

英語
Non-small cell lung cancer patients with COPD.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD合併肺がん患者における、標準治療に BUD/FM追加投与群と標準治療群での周術期の効果と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the BUD/FM combination drug in additional administering group comparison to the standard treatment group for Lung cancer patient with COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後12週の増悪率（入院の延長、感染症ないし抗生剤の追加投与、全身性ステロイドの投与、呼吸機能の低下；術後12週時点で予測値を10%以上下回る、各事象の総和を母集団で除する。）

英語
Exacerbation rate of 12 weeks after the operation. (The extension of hospitalization, the infectious disease or the additional dosage of the antibiotic and administering a systemic steroid and the decrease in the respiratory function; The sum total of each event that falls below the predictive value by 10% or more at the time of 12 of the week of after the operation is divided in the population).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウムとして18μgを１日１回、13週間吸入

英語
Tiotropium 18㎍ once daily for 13 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チオトロピウムとして18μgを１日１回およびブデソニド/ホルモテロール配合薬を1回2吸入、朝・夜1日2回、13週間吸入

英語
Tiotropium 18㎍ once daily with budesonide / formoterol combination drug 2 inhalation twice a day (morning and night time ) for 13 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)合意取得時に年齢が満20歳以上の患者
2)肺癌取扱い規約 (第7版)に基づき試験担当医が肺がんと診断した周術期の患者
3)COPD診断と治療ガイドライン基づき試験担当医がCOPDと診断した患者
4)COPDの標準治療として4週間以上チオトロピウムを投薬している患者
5)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている

英語
1) Age is full 20 or older-year patients at the time of agreement acquisition.
2) The patient of a perioperative period whom the examination doctor in charge diagnosed as lung cancer based on lung cancer handling agreement (the 7th edition)
3) The patient whom COPD diagnosis and a treatment guideline machine companion examination doctor in charge diagnosed as COPD
4) The patient who used tiotropium more than four week for COPD treatment.
5)Patients who agreed to participate in the study and signed informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)4週以内に前投薬にICS/LABA配合薬がある患者
2)4週間以内にCOPDの増悪が認められた患者
3)アトロピン及びその類縁物質あるいはチオトロピウム、ブデソニドないしホルモテロールに過敏症の既往がある患者
4)肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等の慢性疾患を有する患者
5)副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患者
6)緑内障を有する患者
7)前立腺肥大による排尿障害等排尿障害のある患者
8)担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)Patient that there is ICS/LABA mixing medicine in pre-administering within four weeks
2)Patient where exacerbation of COPD was admitted within four weeks
3)Patient that there is past of hypersensitivity in atropine, the kind edge material or tiotropium, budesonide or formoterol
4)Patient who has chronic ailments of lungs, heart, kidney, liver, and blood, etc.
5)Patient who has previous history of adrenal cortical insufficiency or accentuation syndrome
6)Patient who has glaucoma
7)Patient who has dysuria such as dysuria by enlarged prostate
8)Case who judged doctor in charge targets and it is improper

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	船井　和仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhito Funai

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科

英語
Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１９

英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	船井　和仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhito Funai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
Surgery 1

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１－２０－１９

英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken

電話/TEL

053-435-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

12

日

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日本語
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