UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011477
受付番号 R000013434
科学的試験名 気管挿管の教育におけるビデオ喉頭鏡の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/13
最終更新日 2019/08/09 02:42:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管の教育におけるビデオ喉頭鏡の有用性についての検討


英語
A clinical trial to investigate the efficacy and safety of video-laryngoscopes for education of tracheal intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非熟練者による気管挿管におけるビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ型喉頭鏡の比較


英語
Comparison of video-laryngoscopes and conventional Macintosh laryngoscope to facilitate tracheal intubation by inexperienced personnel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管の教育におけるビデオ喉頭鏡の有用性についての検討


英語
A clinical trial to investigate the efficacy and safety of video-laryngoscopes for education of tracheal intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非熟練者による気管挿管におけるビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ型喉頭鏡の比較


英語
Comparison of video-laryngoscopes and conventional Macintosh laryngoscope to facilitate tracheal intubation by inexperienced personnel

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下予定手術患者


英語
Patients undergoing elective surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の直達喉頭鏡による気管挿管は,習熟が困難なうえに技能維持には日常的な実施が必要とされている.しかしながら,救急現場では日常的に気管挿管を実施していない非熟練者が気管挿管を実施することも稀ではない.エアトラックとエアウェイスコープは,救急現場を含むあらゆる状況で気管挿管を容易に実施するために開発された間接視認型喉頭鏡である.両器具は咽・喉頭の解剖学的構造に適合するよう設計された類似のブレードを有しており,非熟練者でも容易に喉頭の視認が可能とされる.われわれは,非熟練者による気管挿管において,これらの間接視認型喉頭鏡と従来のマッキントッシュ型喉頭鏡の成功率,所要時間,試行回数,難易度を比較する.


英語
Tracheal intubation with a conventional direct laryngoscope is a difficult skill to acquire and proficiency deteriorates over time without regular practice. However, personnel with insufficient skills may be required to perform tracheal intubation in emergency situations. The Airtraq and PENTAX-AWS are indirect laryngoscopes developed to facilitate tracheal intubation under various conditions, including emergency settings. These devices have similar types of blades, which are shaped to fit the oropharyngeal anatomy and enable even less experienced operators to achieve an optimal view of the glottis. In the present study, we will compare these indirect laryngoscopes along with a conventional Macintosh laryngoscope during intubation performed by inexperienced medical personnel in regard to success rate, time and number of attempts required, and difficulty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各器具の成功率,気管挿管所要時間,試行回数を評価する.
また,研修期間終了時に研修医自身が各器具の難易度を評価する.


英語
We assesse success rate, intubation time, and number of attempts of each device.
At the end of the study period, each resident score the difficulty of the intubation attempts for each device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各器具使用による合併症を評価する.


英語
We assesse complications from the use of each device.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究開始前にすべての研修医はマネキン実習を含むトレーニングを受ける.


英語
Prior to the study, all residents receive the same pre-clinical training course including manikin practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研修医は手術患者に対して,エアトラック,エアウェイスコープ,マッキントッシュ喉頭鏡のいずれかを用いて気管挿管を実施するよう割り当てられる.


英語
The participants are asked to intubate the patients using an Airtraq, PENTAX-AWS, or Macintosh laryngoscope in the operating room.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研修医は麻酔科医の指導のもと各器具無作為の順で5症例ずつ気管挿管を実施する.挿管手技開始後60秒以上経過した場合は失敗と判定する.


英語
Each participant intubates 5 patients with each device in random order under close supervision of attending anesthesiologists. An intubation procedure not completed after two 60-second attempts is defined as failure.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管による全身麻酔下の手術を予定された18歳以上,ASA(米国麻酔科学会)分類でI~Ⅲの患者


英語
Patients who are elder over 18 yr have to undergo elective surgery under general anesthesia requiring tracheal intubation, and have to be classified as American Society of Anesthesiologists physical status I-III.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既知の気道確保困難または気道確保困難が予測される患者,咽喉頭に異常がある患者,頚椎疾患,体格指数が30kg/m2を超える患者,胃内容物の逆流の危険性が高い患者,麻酔薬に対するアレルギーのある患者は対象より除外する.


英語
Patients are excluded from the trial if they have a known or predicted difficult airway, oropharyngeal pathology, cervical spine disease, a body mass index >30 kg/m2, or are at increased risk of regurgitation of gastric contents, or where there is a history of relevant drug allergy.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真二
ミドルネーム


英語
Shinji
ミドルネーム
Kusunoki

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

Email/Email

kusunoki@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真二
ミドルネーム


英語
Shinji
ミドルネーム
Kusunoki

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

34-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusunoki@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院 臨床研究部


英語
Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 13

最終更新日/Last modified on

2019 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013434


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013434


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名