UMIN試験ID | UMIN000011480 |
---|---|
受付番号 | R000013436 |
科学的試験名 | MRI 検査時における鎮静プロトコールの前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/14 |
最終更新日 | 2015/02/16 18:52:56 |
日本語
MRI 検査時における鎮静プロトコールの前向き観察研究
英語
Standardization of Management during Pediatric Sedation for MRI
: A Prospective Observational Study
日本語
MRI 検査時の鎮静プロトコールの研究
英語
Standardization of Management during Pediatric Sedation for MRI
日本語
MRI 検査時における鎮静プロトコールの前向き観察研究
英語
Standardization of Management during Pediatric Sedation for MRI
: A Prospective Observational Study
日本語
MRI 検査時の鎮静プロトコールの研究
英語
Standardization of Management during Pediatric Sedation for MRI
日本/Japan |
日本語
MRI 検査時に鎮静剤を要する乳幼児
英語
Infants and children who need sedation for MRI
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MRI 検査時に鎮静剤を要する乳幼児に対して、適切な投与計画と安全管理に基づいて、トリクロホスナトリウム内服とミダゾラム静注で鎮静を行い、鎮静の成功率を検証する。
この結果を踏まえ、統一された鎮静方法の策定及び、モニタリングを含めたMRI 検査時鎮静管理体制を構築する。
英語
We investigate the efficacy of our protocol, which includes well-designed sedation regimes using oral triclofos sodium or rectal chloral hydrate and intravenous midazolam offered with risk management plans. Thereby, we are going to establish standardized sedation regimes and risk management systems including monitoring during pediatric sedation for MRI
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
鎮静の成功割合(鎮静の成功数/全対象患者数)。以下の鎮静の成功基準を全て満たした場合に、鎮静の成功と判断する。
鎮静の成功基準
・放射線科医師の読影に際して、体動の影響の少ない有用なMRI 画像が得られた
・定めた鎮静計画内で検査が施行できた
英語
The rate of successful sedation, which defined the number of successful sedation cases divided by all cases.
Criteria of the successful sedation
Little of no motion artifacts on the images judged by radiologists.
Completion of MRI within the maximum dosage of the sedative protocol.
日本語
・標準的なMRI 検査時間(検査開始から40分間)の時点で体動の少ない有用なMRI 画像が得られた割合
・鎮静に伴う有害事象
・鎮静薬の投与量、鎮静剤の投与から入眠確認までの時間、MRI 終了後から覚醒までの時間
・MRI 検査予定時間から実際の検査開始時間までの時間
・有用なMRI検査撮影割合:良好な画像と判断されたシークエンス/全撮影シークエンス
・鎮静薬による入眠導入と背景因子の関連
英語
The rate of successful sedation during the length of normal MRI examination, which we set 40 minutes.
Adverse events during sedation.
Dosages of sedatives, time from the administration of sedatives until the completion of the adequate sedation, the time to return to the normal state of awareness.
The delay of the start of MRI from the scheduled time.
The rate of acceptable images, which defined the number of acceptable sequences divided by the number of all sequences.
Possible correlation between successful sedation and patient characteristics
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
6 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・主治医が検査時鎮静を要すると判断した患児
・本研究への参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患児
英語
Patients who require sedation for MRI judged by their doctors.
Informed written consent from the legal representatives for the participation of the study.
日本語
1 ASA-PS 分類で3もしくは4
2 Mallampati 分類でclassⅢ 以上
3 気道の解剖学的異常を伴う基礎疾患を有する患児
4 急性気道感染症(急性気管支炎など)を有する患児
5 ベンゾジアゼピン系薬剤もしくはフルマゼニルに対する既知のアレルギーのある患児
6 ベンゾジアゼピン系薬剤内服中の患児
7 以前に本研究に参加している患児
8 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患児
英語
1 Class3 or 4 in ASA-Physical status
2 Class3 or 4 in Mallampaticlassification
3 Patients who have underlying disease with airway abnormality.
4 Patients with acute respiratory infection
5 Patients with known allergy to benzodiazepines or flumazenil
6 Patients on regular benzodiazepines
7 Previous participation of the study.
8 Patients who are assessed inappropriate for the study judged by the doctor in charge.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 行洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Hasegawa |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Childrens' Medical Center
日本語
総合診療科
英語
General Medicine
日本語
〒183-8561東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29,Musashidai,Fuchu-city,Tokyo Metropolice,183-8561,JAPAN
042-300-5111
yukihiro_hasegawa@tmhp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 卓人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuto Takahashi |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Childrens' Medical Center
日本語
総合診療科
英語
General Medicine
日本語
〒183-8561東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29,Musashidai,Fuchu-city,Tokyo Metropolice,183-8561,JAPAN
042-300-5111
http://www.byouin.metro.tokyo.jp/shouni/tiken/index_rinshoukenkyu.html
takuto_takahashi@tmhp.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Childrens' Medical Center
日本語
東京都立小児総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Childrens' Medical Center
日本語
東京都立小児総合医療センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都立小児総合医療センター(東京都)
2013 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013436
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013436
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |