UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

英語
Multi-institution study on efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with urge and stress urinary incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究(FRESH)

英語
Female patients with uRgE and Stress urinary incontinence study of Propiverine Hydrochloride (FRESH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

英語
Multi-institution study on efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with urge and stress urinary incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究(FRESH)

英語
Female patients with uRgE and Stress urinary incontinence study of Propiverine Hydrochloride (FRESH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
混合性尿失禁患者

英語
mixed urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
混合性尿失禁を有する女性患者を対象として、プロピベリン塩酸塩の臨床効果について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with mixed urinary incontinence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間あたりの尿失禁回数

英語
the occurrence of incontinence in 1 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1週間あたりの排尿回数
1週間あたりの切迫感回数

1週間あたりのパッド使用枚数

尿失禁の減少割合

QOLスコア（ICIQ-SF、I-QOL、IPSS-QOL）
症状スコア（IPSS、OABSS）、治療改善度
血圧・脈拍数
残尿量
安全性の評価

英語
the frequency of micturitions in 1 week
the occurrence of episodes of urgency without incontinence in 1 week
the number of protective pad used in 1 week
the reduction ratio of the occurrance of incontinence
QOL score (ICIQ-SF, I-QOL, IPSS-QOL)
symptom score(IPSS, OABSS)
response rate, blood pressure
pulse rate, residual urine volume

safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロピベリン塩酸塩12週投与

英語
Administration of Propiverine Hydrochloride for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 女性の混合性尿失禁（MUI）患者である
2) 尿失禁が3ヵ月以上持続している

3) 排尿日誌で、1週間あたりの切迫性尿失禁（UUI）が1回以上、 かつ腹圧性尿失禁（SUI）が3回以上ある


4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) ICIQ-SFにおいて以下の条件をすべて満たしている
(1) Q1で「1週間に2～3回」以上の点数を選択している
(2) Q2で「少量」以上の点数を選択している
(3) Q4で「咳やくしゃみをした時に漏れる」又は「体を動かしている時や運動をしている時に漏れる」を選択している
6) 登録時の残尿量が100 mL未満である
7) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Female patients with mixed urinary incontinence (SUI)
2)Patients having symptoms of urinary incontinence for at least 3 months
3)Patients having at least one episode of urge urinary incontinence per week and 3 episodes of stress urinary incontinence per week in a bladder diary.
4)20 years old or older
5)Patients who meet all the following criteria in ICIQ-SF
1)"2-3 times or more in one week" was selected at Q1.
2)"Small or more" was selected at Q2.
3)"Leak at the time of cough or snooze or "leak at the time of exercise" was selected at Q4.
6)Less than 100 mL of residual urine volume
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下部尿路の器質的疾患（尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など）を有している

2) 尿路の細菌感染症（細菌性膀胱炎など）または非細菌性炎症性疾患（間質性膀胱炎など）を有している

3) 高度の下部尿路閉塞や尿閉を有している

4) 尿意がない
5) 溢流性尿失禁を有している

6) 骨盤臓器脱の既往又は合併を有している

7) 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している
8) 胃アトニー又は腸アトニーを合併している
9) 閉塞隅角緑内障を合併している

10) 重症筋無力症を合併している
11) 重篤な心疾患を合併している
12) 重度の便秘を合併している
13) 問診票の質問に答えられないような認知症を合併している

14) プロピベリン塩酸塩若しくはその他類似薬に対するアレルギーの既往又は合併を有している

15) 排尿に影響がある手術（TOT、TVTなど）を受けたことがある

16) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性がある、若しくは本試験期間中に妊娠を希望している
17) 登録前6ヶ月以内に骨盤及び腹部の手術又は放射線療法を受けたことがある
18) 登録前3ヶ月以内に骨盤底筋体操を新たに実施した
19) 本試験登録前の排尿日誌記載2週間以内にプロピベリン塩酸塩もしくはその同種同効薬※を使用した

20) その他、主治医が本試験への登録を不適切と判断した

英語
1) Patients with organ disease such as bladder stones, bladder tumors and urethral stricture in the lower urinary tract
2) Patients with bacterial infections (i.e. bacterial cystitis) or nonbacterial infections (i.e. interstitial cystitis)
3) Patients with advanced lower urinary tract obstruction or urinary retention
4) Patients without urinary sensation
5) Patients with overflow incontinence
6) Patients with history or complications of pelvic organ prolapse
7) Patients with pyloric, duodenal or intestinal obstruction
8) Patients with gastric or intestinal atony
9) Patients with angle-closure glaucoma
10) Patients with myasthenia gravis
11) Patients with severe heart disease
12) Patients with severe constipation
13) Patients with dementia, who are not able to complete the questionnaires
14) Patients with history of allergic reaction to Propiverine Hydrochloride or other similar medicine
15) Patients with history of surgery that affect urination such as TOT or TVT
16) Women who are pregnant, lactating, potentially pregnant or willing to get pregnant
17) Patients with previous surgery of the abdomen and pelvis or radiation within 6 months
18) Patients who started pelvic floor muscle exercise within 3 months
19) Patients who took Propiverine Hydrochloride or other similar medicine within 2 weeks before entry
20) Judged as being unsuitable for the trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西沢　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621　長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-266

Email/Email

onishiz@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	皆川　倫範

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Minagawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621　長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minagawat@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（公財）先端医療振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学　他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013445

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