UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011491
受付番号 R000013445
科学的試験名 プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2018/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究 Multi-institution study on efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with urge and stress urinary incontinence
一般向け試験名略称/Acronym プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究(FRESH) Female patients with uRgE and Stress urinary incontinence study of Propiverine Hydrochloride (FRESH)
科学的試験名/Scientific Title プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究 Multi-institution study on efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with urge and stress urinary incontinence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究(FRESH) Female patients with uRgE and Stress urinary incontinence study of Propiverine Hydrochloride (FRESH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 混合性尿失禁患者 mixed urinary incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 混合性尿失禁を有する女性患者を対象として、プロピベリン塩酸塩の臨床効果について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with mixed urinary incontinence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間あたりの尿失禁回数 the occurrence of incontinence in 1 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1週間あたりの排尿回数
1週間あたりの切迫感回数

1週間あたりのパッド使用枚数

尿失禁の減少割合

QOLスコア(ICIQ-SF、I-QOL、IPSS-QOL)
症状スコア(IPSS、OABSS)、治療改善度
血圧・脈拍数
残尿量
安全性の評価
the frequency of micturitions in 1 week
the occurrence of episodes of urgency without incontinence in 1 week
the number of protective pad used in 1 week
the reduction ratio of the occurrance of incontinence
QOL score (ICIQ-SF, I-QOL, IPSS-QOL)
symptom score(IPSS, OABSS)
response rate, blood pressure
pulse rate, residual urine volume

safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロピベリン塩酸塩12週投与 Administration of Propiverine Hydrochloride for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 女性の混合性尿失禁(MUI)患者である
2) 尿失禁が3ヵ月以上持続している

3) 排尿日誌で、1週間あたりの切迫性尿失禁(UUI)が1回以上、 かつ腹圧性尿失禁(SUI)が3回以上ある


4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) ICIQ-SFにおいて以下の条件をすべて満たしている
(1) Q1で「1週間に2~3回」以上の点数を選択している
(2) Q2で「少量」以上の点数を選択している
(3) Q4で「咳やくしゃみをした時に漏れる」又は「体を動かしている時や運動をしている時に漏れる」を選択している
6) 登録時の残尿量が100 mL未満である
7) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Female patients with mixed urinary incontinence (SUI)
2)Patients having symptoms of urinary incontinence for at least 3 months
3)Patients having at least one episode of urge urinary incontinence per week and 3 episodes of stress urinary incontinence per week in a bladder diary.
4)20 years old or older
5)Patients who meet all the following criteria in ICIQ-SF
1)"2-3 times or more in one week" was selected at Q1.
2)"Small or more" was selected at Q2.
3)"Leak at the time of cough or snooze or "leak at the time of exercise" was selected at Q4.
6)Less than 100 mL of residual urine volume
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 下部尿路の器質的疾患(尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など)を有している

2) 尿路の細菌感染症(細菌性膀胱炎など)または非細菌性炎症性疾患(間質性膀胱炎など)を有している

3) 高度の下部尿路閉塞や尿閉を有している

4) 尿意がない
5) 溢流性尿失禁を有している

6) 骨盤臓器脱の既往又は合併を有している

7) 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している
8) 胃アトニー又は腸アトニーを合併している
9) 閉塞隅角緑内障を合併している

10) 重症筋無力症を合併している
11) 重篤な心疾患を合併している
12) 重度の便秘を合併している
13) 問診票の質問に答えられないような認知症を合併している

14) プロピベリン塩酸塩若しくはその他類似薬に対するアレルギーの既往又は合併を有している

15) 排尿に影響がある手術(TOT、TVTなど)を受けたことがある

16) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性がある、若しくは本試験期間中に妊娠を希望している
17) 登録前6ヶ月以内に骨盤及び腹部の手術又は放射線療法を受けたことがある
18) 登録前3ヶ月以内に骨盤底筋体操を新たに実施した
19) 本試験登録前の排尿日誌記載2週間以内にプロピベリン塩酸塩もしくはその同種同効薬※を使用した

20) その他、主治医が本試験への登録を不適切と判断した
1) Patients with organ disease such as bladder stones, bladder tumors and urethral stricture in the lower urinary tract
2) Patients with bacterial infections (i.e. bacterial cystitis) or nonbacterial infections (i.e. interstitial cystitis)
3) Patients with advanced lower urinary tract obstruction or urinary retention
4) Patients without urinary sensation
5) Patients with overflow incontinence
6) Patients with history or complications of pelvic organ prolapse
7) Patients with pyloric, duodenal or intestinal obstruction
8) Patients with gastric or intestinal atony
9) Patients with angle-closure glaucoma
10) Patients with myasthenia gravis
11) Patients with severe heart disease
12) Patients with severe constipation
13) Patients with dementia, who are not able to complete the questionnaires
14) Patients with history of allergic reaction to Propiverine Hydrochloride or other similar medicine
15) Patients with history of surgery that affect urination such as TOT or TVT
16) Women who are pregnant, lactating, potentially pregnant or willing to get pregnant
17) Patients with previous surgery of the abdomen and pelvis or radiation within 6 months
18) Patients who started pelvic floor muscle exercise within 3 months
19) Patients who took Propiverine Hydrochloride or other similar medicine within 2 weeks before entry
20) Judged as being unsuitable for the trial by physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西沢 理

ミドルネーム
Osamu Nishizawa
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-266
Email/Email onishiz@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
皆川 倫範

ミドルネーム
Tomonori Minagawa
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minagawat@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公財)先端医療振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学 他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。