UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症治療における経肺熱希釈法の併用に関する研究

英語
Evaluation of the transpulmonary thermodilution technique for the fluid resuscitation in sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TPTD study

英語
TPTD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症治療における経肺熱希釈法の併用に関する研究

英語
Evaluation of the transpulmonary thermodilution technique for the fluid resuscitation in sepsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TPTD study

英語
TPTD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症に対する輸液管理における経肺熱希釈法（TPTD）の有用性を検証する

英語
To estimate the usefulness of the transpulmonary thermodilution method (TPTD) in the fluid management for sepsis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日間におけるCVPとTPTDを用いた管理成功期間（人工呼吸器非使用期間）

英語
Ventilator-free days at 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
28日間生存率、ICU滞在期間、3日間の水分出納バランス

英語
Probability of survival during 28 days, length of ICU stay, water balance for three days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経肺熱希釈法による輸液管理を行った群（TPTD群）

英語
the group (TPTD group) which performed fluid management by the transpulmonary thermodilution method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中心静脈圧による輸液管理を行った群（CVP群）

英語
the group (CVP group) which performed fluid management by using central venous pressure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）敗血症（sepsis）：感染巣の存在かつ下記SIRS項目が2項目以上該当する
①体温 ＞ 38℃または＜ 36℃
②心拍数 ＞ 90/min
③呼吸数 ＞ 20/min またはPaCO2 ＜ 32 mmHg
④白血球 ＞ 12000/μl または＜ 4000/μl
２）48時間以上の人工呼吸器管理が必要と見込まれる

英語
A. Sepsis: infection focus and two items or more of following SIRS items corresponds.
a. Temperature >38C or <36C
b. Heart rate > 90/min
c. Number of breathing >20/min or PaCO2<32 mmHg
d. Leukocyte >12000/mu l or <4000/micro l
B. expected to require mechanical ventilatory support in ICU for at least 48 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満,妊婦,熱傷,薬物中毒,重症急性膵炎,頭蓋内血管病変,冠動脈疾患,選択基準を満たした後に24時間以上が経過している,TPTD測定が困難,経皮的心肺補助装置（PCPS）を要す,DNARの提示,不整脈の出現,主治医の判断

英語
Below 18 years of age,Pregnant women,Burns,Drug intoxication,Severe acute pancreatitis,Intracranial vascular lesions,Coronary artery disease,24 hours or more have passed after meeting a selection criteria,TPTD measurement is difficult,under percutaneous-cardiopulmonary-support equipment (PCPS),Present of DNAR,Occurrence of arrhythmia,Physician's discretion

目標参加者数/Target sample size

196

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森澤健一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Morisawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

kmori@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森澤健一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Morisawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.marianna-u.ac.jp/eccm/office/14297/014296.html

Email/Email

kmori@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine
Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　救急医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St. Marianna University School of Medicine
Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　救急医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京ベイ市川浦安医療センター（千葉県）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、日本医科大学千葉北総病院（千葉県）、埼玉赤十字病院（埼玉県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、香川大学医学部附属病院（香川県）、産業医科大学病院（福岡県）、嬉野医療センター（佐賀県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.marianna-u.ac.jp/eccm/office/14297/014296.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013446

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