UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究

英語
A self-controlled, prospective observational study to evaluate the diagnostic performance of liquid-based cytology (LBC) versus conventional cytology for detecting uterine cervical lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究

英語
A self-controlled, prospective observational study to evaluate the diagnostic performance of liquid-based cytology (LBC) versus conventional cytology for detecting uterine cervical lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究

英語
A self-controlled, prospective observational study to evaluate the diagnostic performance of liquid-based cytology (LBC) versus conventional cytology for detecting uterine cervical lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究

英語
A self-controlled, prospective observational study to evaluate the diagnostic performance of liquid-based cytology (LBC) versus conventional cytology for detecting uterine cervical lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASC-US以上の細胞診異常を指摘され実施医療機関を受診した被験者を対象として、子宮頸部病変の検出における従来法細胞診と液状化検体細胞診の診断性能を組織診の結果と比較し評価する。

英語
The aim of this study is to compare the diagnostic performance between conventional cytology and LBC for detecting the cervical lesions among women with abnormal cytology of ASC-US or worse.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
性能比較

英語
performance comparison

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ASC-US以上をカットオフ値とした場合の従来法及びLBC法の、CIN2以上の病変を検出する適中割合の差

英語
The difference in diagnostic accuracy between conventional cytology and LBC to detect the cervical lesions of CIN2 or worse with the cutoff level of ASC-US or worse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ASC-US以上をカットオフ値とした場合の従来法及びLBC法のCIN2以上の病変を検出する適中割合、感度、特異度、陽性適中割合、陰性適中割合
2) ASC-US以上をカットオフ値とした場合の従来法及びLBC法のCIN1以上の病変を検出する適中割合、感度、特異度、陽性適中割合、陰性適中割合
3) ASC-US以上をカットオフ値とした場合の従来法及びLBC法のCIN3以上の病変を検出する適中割合、感度、特異度、陽性適中割合、陰性適中割合
4) LSIL以上をカットオフ値とした場合の従来法及びLBC法のCIN2以上の病変を検出する適中割合、感度、特異度、陽性適中割合、陰性適中割合
5)従来法とLBC法の病変検出の一致割合
6)従来法とLBC法の不適正標本発現割合

英語
1) The accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value to detect CIN2 or worse by conventional cytology and LBC with the cutoff level of ASC-US or worse.
2) The accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value to detect CIN1 or worse by conventional cytology and LBC with the cutoff level of ASC-US or worse.
3) The accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value to detect CIN3 or worse by conventional cytology and LBC with the cutoff level of ASC-US or worse.
4) The accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value to detect CIN2 or worse by conventional cytology and LBC with the cutoff value of LSIL or worse.
5) The agreement between conventional cytology and LBC.
6) The frequency of unsatisfactory specimens with conventional cytology and LBC.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上65歳未満の女性。
2)同意取得前24週間以内にASC-US以上の細胞診異常を指摘された。
3)本研究への参加について本人の同意が文書で得られている。

英語
1)Women aged 30-64 years old.
2)Women with abnormal cytology with ASC-US or worse within 24 weeks following informed consent.
3)Participants provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に子宮頸がん（浸潤がん）に罹患した。
2)過去に子宮頸部円錐切除術を受けた。
3)過去に子宮を摘出した。
4)妊娠が判明している。
5)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した。

英語
1)Women who have had prior cervical invasive cancer.
2)Women who have undergone cervical conization.
3)Women who have undergone hysterectomy.
4)Women who are pregnant.
5)Women are judged ineligible for this trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62391)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Clinical Cytology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人　日本臨床細胞学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ASC-US以上の細胞診異常を指摘され実施医療機関を受診した被験者を対象として、子宮頸部病変の検出における従来法細胞診と液状化検体細胞診の診断性能を組織診の結果と比較し評価する。

英語
The aim of this study is to compare the diagnostic performance between conventional cytology and LBC for detecting the cervical lesions among women with abnormal cytology of ASC-US or worse.

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013448

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013448