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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の腰曲がりに対する脊髄磁気刺激の効果

英語
Effect of spinal magnetic stimulation on camptocormia in Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の腰曲がりに対する脊髄磁気刺激の効果

英語
Effect of spinal magnetic stimulation on camptocormia in Parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の腰曲がりに対する脊髄磁気刺激の効果

英語
Effect of spinal magnetic stimulation on camptocormia in Parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の腰曲がりに対する脊髄磁気刺激の効果

英語
Effect of spinal magnetic stimulation on camptocormia in Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はしばしば治療抵抗性の姿勢異常であるパーキンソン病の腰曲がりに対して、脊髄反復磁気刺激法の有効性を検討した。

英語
We assessed the benefits of repetitive trans-spinal magnetic stimulation (rTSMS) on camptocormia, an often treatment-resistant postural abnormality observed in patients with Parkinson disease (PD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立位の胸腰椎前屈角度

英語
Thoracolumbar spine flexion angle in the standing position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
座位の胸腰椎前屈角度

英語
Thoracolumber spine flexion angle in the seated position

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者はrTSMS first群に割り付けた。腰曲がりを有するPD患者は、rTSMSを一回（合計40ショットの刺激）受け、1週のウオッシュアウト期間のあとで、シャムの刺激を受けた。

英語
Patients were allocated rTSMS first group. PD patients with camptocormia were administered a single trial of rTSMS (a train of 40 stimuli) followed one week later by sham treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者はsham first群に割り付けた。腰曲がりを有するPD患者は、シャム刺激を一回（合計40ショットの刺激）受け、1週のウオッシュアウト期間のあとで、rTSMS刺激を受けた。

英語
Patients were allocated sham first group. PD patients with camptocormia were administered a single trial of sham (a train of 40 stimuli) followed one week later by rTSMS treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準はHoehnとYahr重症度3-4のパーキンソン病で腰曲がりを有すること、安定した薬物服用量、試験への参加意思である。

英語
Eligibility criteria included a clinical diagnosis of PD with a disease severity rating of stage 3-4 on the Hoehn and Yahr scale confirmed camptocormia, stable medication use, medical clearance for participation, and willingness to participate in treatment and outcome testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、運動あるいは薬理的な臨床試験へ現在参加していることや、本試験への参加を困難とする消耗状態にあることである

英語
Exclusion criteria were current participation in any other behavioral or pharmacologic study or debilitating conditions that would impede full participation.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三ツ井貴夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Mitsui

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　徳島病院

英語
Tokushima National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354

英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan

電話/TEL

0883-24-2161

Email/Email

tmitsui@tokushima-nh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三ツ井貴夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Mitsui

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　徳島病院

英語
Tokushima National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県吉野川市鴨島町敷地1354

英語
1354 Shikiji, Kamojima, Yoshinogawa, Tokushima 776-0031 Japan

電話/TEL

0883-24-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmitsui@tokushima-nh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Research, Tokushima National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　徳島病院　臨床研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSPS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　徳島病院　(徳島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tokusimahosp-nho.jp/iin.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24780955

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
募集した320例のパーキンソン病患者のうち、37名は腰曲がりを合併しており、これを対象とした。対象をrTSMS first群（n=19）とsham first群（n=18）の２群にに無作為割付けした。
一次評価項目である立位の腰部屈曲角度は、rTSMSの後10.9°（95%CI 8.1～13.65）減少したが、sham刺激の後は不変のままだった（-0.1°; 95%CI-0.95～0.71）。
二次評価項目である座位屈曲角度はrTSMSの後8.1°（95%CI 5.89～10.25）減少したが、sham刺激では有意な効果はなかった（劣った、-0.8°; 95%CI-1.62～0.05）。

英語
Of 320 PD patients examined, 37 had concomitant camptocormia and were randomly assigned to either the rTSMS first group (n=19) or sham first group (n=18). Flexion angle in the standing position decreased by a mean of 10.9 degrees (95% CI 8.1 to 13.65) after rTSMS but remained unchanged after sham stimulation (mean, -0.1 degrees; 95% CI -0.95 to 0.71). The flexion angle while sitting (secondary outcome) decreased by 8.1 degrees (95% CI 5.89 to 10.25) after rTSMS, whereas sham treatment had no significant effect (mean, -0.8 degrees; 95% CI -1.62 to 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

07

日

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