UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011504
受付番号 R000013458
科学的試験名 大腸ポリープ切除後再発とメタボリックシンドロームの関連
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/23
最終更新日 2013/08/16 21:32:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープ切除後再発とメタボリックシンドロームの関連


英語
Association between metabolic syndrome and development of recurrent colon polyps after polypectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリペク後再発とメタボリックシンドローム


英語
metabolic syndrome and colon polyp recurrence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープ切除後再発とメタボリックシンドロームの関連


英語
Association between metabolic syndrome and development of recurrent colon polyps after polypectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリペク後再発とメタボリックシンドローム


英語
metabolic syndrome and colon polyp recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colon polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームの大腸ポリープ切除後再発に対する影響を明らかにする


英語
To evaluate the association between metabolic syndrome and development of recurrent colon polyps after polypectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ポリープ再発


英語
Development of recurrent colon polyps after polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.大腸ポリープ再発のリスク因子同定
2.メタボリックシンドロームの大腸ポリープ再発へ及ぼす影響


英語
1.Risk factors of colon polyp recurrence
2.Association between metabolic syndrome and colon polyp recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回スクリーニングの全大腸内視鏡検査にて5mm以上の大腸ポリープ/粘膜内癌を切除した患者
2.文章による試験参加の同意がある


英語
1.Patients who were resected colon polyps or intramucosal carcinomas at their first colonoscopy for screening
2.Willingness to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.大腸切除、虫垂切除の既往のある患者
2.病変を内視鏡切除し得たが、腫瘍の深達度が粘膜下層以深であった患者
3.炎症性腸疾患
4.家族性大腸腺腫症または遺伝性非ポリポーシス大腸癌の発端者または家系構成員
5.3年生存を見込めない重篤な合併症 (活動性の他臓器癌,重篤な肝機能障害,重篤な腎機能障害,重症感染症,重篤な外傷など) を有する患者
6.妊娠または妊娠している可能性のある患者
7.研究責任者が不適と判断する患者


英語
1.History of colorectal resection or appendectomy
2.carcinoma invading beyond the mucosa
3.History of inflammatory bowel disease
4.Hisotory/Family history of familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
5.Patients with a life expectancy of less than 3 years because of severe disease such as cancer, severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe infection, etc
6.Pregnancy or possibility of pregnancy
7.Patients judged as inappropriate cadidates for the trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口 礼央


英語

ミドルネーム
Leo Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院


英語
Chigasaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1


英語
5-15-1, Honson, Chigasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-52-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷口 礼央


英語

ミドルネーム
Leo Taniguchi

組織名/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院


英語
Chigasaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1


英語
5-15-1, Honson, Chigasaki City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-52-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

leo.taniguchi@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chigasaki Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
茅ヶ崎市立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chigasaki Municipal Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
茅ヶ崎市立病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茅ヶ崎市立病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Surveillance colonoscopy にて大腸ポリープ再発有無を観察する


英語
To evaluate the colon polyp recurrence at the surveillance colonoscopy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 16

最終更新日/Last modified on

2013 08 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013458


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013458


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名