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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014213
受付番号 R000013463
科学的試験名 BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Sorafenib combined with on-demand Transarterial Chemoembolization for Advanced Hepatocellular Carcinoma (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C)
一般向け試験名略称/Acronym BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験 STAB study
科学的試験名/Scientific Title BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Sorafenib combined with on-demand Transarterial Chemoembolization for Advanced Hepatocellular Carcinoma (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験 STAB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 Advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療完遂割合 Rate of complete a protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合 Adverse event, Survival time, Tumor response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ソラフェニブ、肝動脈化学塞栓療法 Sorafenib with Transarterial chemoembolization
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌。
2) 全身化学療法未施行。
3) 進行度分類(BCLC-stage)がC。
4) ECOG Performance Status が0または1。
9) Child-Pugh A 
1. Hepatocellular carcinoma
2. First line systemic chemotherapy
3. BCLC stage C
4. ECOG PS 0, 1
5. Child Pugh A
除外基準/Key exclusion criteria 1)Vp3, 4の門脈腫瘍栓を有する。
2)脳転移を有する。
1. Tumor thrombus of main or first branch portal vein
2. Brain metastasis
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山門 亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
所属組織/Organization 三重大学 Mie University
所属部署/Division name IVR科 Department of Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email yama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 洋造

ミドルネーム
Yozo Sato
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線診断・IVR部 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan, 464-8681
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysato@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
肝動脈塞栓療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 09
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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