UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻・経口内視鏡の唾液分泌及び胃運動に与える影響の比較

英語
The comparison of the effects on saliva secretion and gastric motility by between transnasal and transoral endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液試験

英語
saliva trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻・経口内視鏡の唾液分泌及び胃運動に与える影響の比較

英語
The comparison of the effects on saliva secretion and gastric motility by between transnasal and transoral endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液試験

英語
saliva trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部内視鏡が必要な疾患もしくは症状

英語
All diseases or symptoms those need upper gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液分泌量、胃運動を定量化し経鼻法と経口法を比較することにより、前投薬不要とする理論的根拠を得る

英語
By comparing the saliva secretion and gastric motility in transnasal and transoral endoscopy, to get the evidence that anticholinergic reagents are not necessary in transnasal upper gastrointestinal endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量
胃運動（幽門輪および前庭部の1分あたり収縮回数）

英語
saliva weight during the procedure
gastric motility (contraction times of pyloric ring and antrum per 1 minute)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
苦痛（VASスケールとアンケート）
胃電図

英語
pain (by VAS scale and qestionnaire)
electrogastrogram

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
muscle injection of butylscoporamine bromide before the procedure by tranoral endoscopy

英語
muscle injection of butylscoporamine bromide before the procedure by tranoral endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
no muscle injection of butylscoporamine bromide before the procedure by tranoral endoscopy

英語
no muscle injection of butylscoporamine bromide before the procedure by tranoral endoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
no muscle injection of butylscoporamine bromide before the procedure by transnasal endoscopy

英語
no muscle injection of butylscoporamine bromide before the procedure by transnasal endoscopy

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
written informed consent
patients who need upper gastrointestinal endoscopy
patients who can be injected butylscoporamine bromide

英語
written informed consent
patients who need upper gastrointestinal endoscopy
patients who can be injected butylscoporamine bromide

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
patients who have severe injury on important organs such as heart, blood, kidney and liver.
patients who have allergy against lidocain or butylscoporamine bromide
patients who have histories of abdominal surgery
patients not proper for butylscoporamine bromide injection such as prostate hypertrophy, glaucoma or arrythmia
patients who have bleeding tendency
patients who are thought to be not proper for the trial by the concerned doctors

英語
patients who have severe injury on important organs such as heart, blood, kidney and liver.
patients who have allergy against lidocain or butylscoporamine bromide
patients who have histories of abdominal surgery
patients not proper for butylscoporamine bromide injection such as prostate hypertrophy, glaucoma or arrythmia
patients who have bleeding tendency
patients who are thought to be not proper for the trial by the concerned doctors

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松嶋成志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Matsushima

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器内科学

英語
Dept of Int Med (gastroenterology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Japan

電話/TEL

+81-463-93-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松嶋成志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Matsushima

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科学

英語
Dept of Int Med (gastroenterology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Japan

電話/TEL

+81-463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmatsush@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of Int Med (gastroenterology), Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部内科学系消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013464

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