UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011508
受付番号 R000013468
科学的試験名 進行期頭頸部粘膜悪性黒色腫症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と悪性黒色腫関連抗原ペプチドパルス樹状細胞を併用した複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/18
最終更新日 2015/03/17 21:44:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期頭頸部粘膜悪性黒色腫症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と悪性黒色腫関連抗原ペプチドパルス樹状細胞を併用した複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究


英語
The phase I study of the combined immunotherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and tumor-specific peptide pulsed dendritic cells for patients with advanced head and neck mucosal melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対するαGalCerパルス樹状細胞と抗原ペプチドパルス樹状細胞を併用した第I相臨床研究


英語
The phase I study with alpha-GalCer pulsed APCs and tumor peptide pulsed DCs for head and neck mucosal melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期頭頸部粘膜悪性黒色腫症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と悪性黒色腫関連抗原ペプチドパルス樹状細胞を併用した複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究


英語
The phase I study of the combined immunotherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and tumor-specific peptide pulsed dendritic cells for patients with advanced head and neck mucosal melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対するαGalCerパルス樹状細胞と抗原ペプチドパルス樹状細胞を併用した第I相臨床研究


英語
The phase I study with alpha-GalCer pulsed APCs and tumor peptide pulsed DCs for head and neck mucosal melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫


英語
Head and neck mucosal malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期の頭頸部粘膜悪性黒色腫症例を対象として、α-galactosylceramide (αGalCer)パルス樹状細胞と腫瘍抗原ペプチドパルス樹状細胞を併用した複合免疫療法の安全性を検討する。


英語
To assess the feasibility of the combined immuntherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and tumor-specific peptide pulsed dendritic cells for the patients with advanced head and neck mucosal malignant melanoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象頻度と重篤度


英語
Safety profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞と50万個のペプチドパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。


英語
The injections of 100 millions of alpha-GalCer pulsed APCs and 0.5 millions of peptide pulsed DCs on day 7 into nasal submucosa.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞と100万個のペプチドパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。


英語
The injections of 100 millions of alpha-GalCer pulsed APCs and 1 millions of peptide pulsed DCs on day 7 into nasal submucosa.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞と500万個のペプチドパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。


英語
The injections of 100 millions of alpha-GalCer pulsed APCs and 5 millions of peptide pulsed DCs on day 7 into nasal submucosa.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部領域の粘膜悪性黒色腫、他の治療が不可能、HLA-A*2402陽性,組織学的診断、Performance Status 0-2、骨髄および肝機能障害が正常、文書による同意


英語
Advanced head and neck mucosal malignant melanoma; untreatable; HLA-A*2402 positive; pathological diagnosis of melanoma; ; Performance status is 0-2; Normal bone marrow and liver functions; written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝炎の既往、HBs抗原/HCV抗体/HIV抗体/HTLV-1抗体陽性、コルチコステロイド使用中、妊娠または授乳の継続、自己免疫疾患、治療を要する感染、コントロール不良の糖尿病、重症肺気腫または肺線維症、重大な心疾患、同時重複進行癌、著明な胸水貯留、脳転移、担当医の判断


英語
Past histry of hepatitis; a positive response for HBs antigen/HCT antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody; recieived concurrent corticosteroid therapy; pregnancy or lactation; antoimmune disease; infection; uncontrolled diabetes mellitus; pulmonary fibrosis; serious cardiac disease; double cancer; large pleural effusions: brain metastasis judgement of physician

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 美孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学


英語
Department of Otorynolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来開拓センター


英語
Center for Advanced Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ho.chiba-u.ac.jp/future/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorynolaryngology, Head and Neck Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 18

最終更新日/Last modified on

2015 03 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013468


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名