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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011534
受付番号 R000013471
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2019/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303) Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303) Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303) Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303) Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者進行非小細胞肺癌に対する初回治療として,Nab-PTX及びCBDCA(AUC=5)を投与し,有効性・安全性を検討する。 We evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly (more than 75 years-old) patients with untreated non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、有害事象(毒性)の頻度(CTCAE ver.4.0を用いてグレード判定)、無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)、二次治療移行率 Disease control rate, Frequent of adverse event, Progression free survival, Overall Survival, Rate of secondary treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-PTXの投与は、週に1回100 mg/m2を30分かけて行う。CBDCA(AUC=5)は、各サイクルのDay1,Nab-PTXの後に投与する。これを3週ごとに繰り返す。 Nab-paclitaxel is administered 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 every 3 weeks, Carboplatin is administered AUC5 on day 1 every 3weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診又は細胞診により,ステージIIIB又はIVの非小細胞肺癌であることが確認されている。もしくは臨床的に非小細胞肺癌の術後再発と判断された患者。
2) 75歳以上の患者。
3) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない患者。
4) 画像診断により確認された少なくとも1ヶ所の測定可能病変が認められる患者。
5) 非小細胞肺癌の治療を目的とした化学療法未施行例。ただし、術後補助化学療法を行っておりUFTの場合は終了してから4週間、それ以外の場合は終了してから試験開始までに12ヶ月以上経過していれば、組み入れ可とする。
6) ベースライン時の検査値が以下を満たす患者。
   好中球数≧1,500/mm3
   血小板数≧100,000/mm3
   ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
   AST(GOT),ALT(GPT)≦2.5×基準値の上限(ULN)
   総ビリルビン≦1.5 mg/dL
   クレアチニン≦1.5 mg/dL
   心電図:臨床上問題となる異常所見なし
  末梢性ニューロパシー:≦Grade 1
7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
8) ECOG performance statusが0又は1である患者。
9) 本試験実施における同意が得られている患者。
1) Histologically or cytologically confirmed Clinical Stage IIIB, IV or postoperative recurrence
2) Age of more than 75 years-old
3) Not with active other organ cancer
4) With one or more measurable lesion
5) No prior chemotherapy
Adjuvant chemotherapy finished before 4 weeks or more in case of UFT, 12 months or more in case of other chemotherapy from enrollment is permitted.
6) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
Sufficient major organ function as bellow
Neutrophil count => 1,500 /mm3
Platelet count => 100,000 /mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT) <= 2.5 times less than ULN
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
ECG: without clinically problematic abnorbomalities
Peripheral neuropathy <= Grade 1
7) Life expectancy of at least 3 months
8) ECOG Performance status of 0-1
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床的に有症状である脳転移を有する患者。ただし,以前脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後少なくとも1ヶ月間安定している場合に限って、試験への組み入れを可とする。
2)癌を裏づける唯一の証拠が測定不可能病変である患者。
3)非標的病変に対する放射線療法を除いて、過去4週間以内に放射線療法を実施している患者。ただし、標的病変に対する放射線照射歴があった場合、放射線照射を終了してから明らかな病変の進行が認められた場合に限って、試験への組み入れ可とする。
4)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
5)コントロール困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈及び発症後3ヶ月以内の心筋梗塞を有する患者
6)その他、重篤な合併症を有する患者。
7)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients with Symptomatic brain metastasis
2) Patients have only non-measurable lesion
3) Patients with radiotherapy for cancer within 4 weeks
4) Patients with interstitial pneumonia
5) Patients with Serious complications (renal dysfunction, liver dysfunction, cardiac diseases, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) Patients with other Serious complications
7) Judged ineligible based on physicians' decision
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山 信一郎

ミドルネーム
Shinichiro Koyama
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 総合医学第一講座 呼吸器科 Division of Pulmonary Medicine, Clinical Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-8503, Saitama, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email skoyama@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Koyama
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tatenachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan
電話/TEL 042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkoyama@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto respiratory disease study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東呼吸器研究会(チェストカンファレンス)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanto respiratory disease study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関東呼吸器研究会(チェストカンファレンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立循環器呼吸器病センター
防衛医科大学校
さいたま市立病院
埼玉医科大学呼吸器病センター
埼玉医科大学国際医療センター
足利赤十字病院
さいたま赤十字病院
独法東埼玉病院
独法西群馬病院
深谷赤十字病院
栃木県立がんセンター
埼玉医科大学総合医療センター
自治医科大学付属病院
済生会宇都宮病院
前橋赤十字病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
獨協医科大学越谷病院
東京医科大学八王子医療センター
東京医科大学茨城医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
目標症例に到達せず、中止。
This trial stopped because the targeted number of cases cannot be achieved.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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