UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011534
受付番号 R000013471
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2019/02/23 10:03:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)


英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対する初回治療として,Nab-PTX及びCBDCA(AUC=5)を投与し,有効性・安全性を検討する。


英語
We evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly (more than 75 years-old) patients with untreated non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、有害事象(毒性)の頻度(CTCAE ver.4.0を用いてグレード判定)、無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)、二次治療移行率


英語
Disease control rate, Frequent of adverse event, Progression free survival, Overall Survival, Rate of secondary treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-PTXの投与は、週に1回100 mg/m2を30分かけて行う。CBDCA(AUC=5)は、各サイクルのDay1,Nab-PTXの後に投与する。これを3週ごとに繰り返す。


英語
Nab-paclitaxel is administered 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 every 3 weeks, Carboplatin is administered AUC5 on day 1 every 3weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診又は細胞診により,ステージIIIB又はIVの非小細胞肺癌であることが確認されている。もしくは臨床的に非小細胞肺癌の術後再発と判断された患者。
2) 75歳以上の患者。
3) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない患者。
4) 画像診断により確認された少なくとも1ヶ所の測定可能病変が認められる患者。
5) 非小細胞肺癌の治療を目的とした化学療法未施行例。ただし、術後補助化学療法を行っておりUFTの場合は終了してから4週間、それ以外の場合は終了してから試験開始までに12ヶ月以上経過していれば、組み入れ可とする。
6) ベースライン時の検査値が以下を満たす患者。
   好中球数≧1,500/mm3
   血小板数≧100,000/mm3
   ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
   AST(GOT),ALT(GPT)≦2.5×基準値の上限(ULN)
   総ビリルビン≦1.5 mg/dL
   クレアチニン≦1.5 mg/dL
   心電図:臨床上問題となる異常所見なし
  末梢性ニューロパシー:≦Grade 1
7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
8) ECOG performance statusが0又は1である患者。
9) 本試験実施における同意が得られている患者。


英語
1) Histologically or cytologically confirmed Clinical Stage IIIB, IV or postoperative recurrence
2) Age of more than 75 years-old
3) Not with active other organ cancer
4) With one or more measurable lesion
5) No prior chemotherapy
Adjuvant chemotherapy finished before 4 weeks or more in case of UFT, 12 months or more in case of other chemotherapy from enrollment is permitted.
6) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
Sufficient major organ function as bellow
Neutrophil count => 1,500 /mm3
Platelet count => 100,000 /mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT) <= 2.5 times less than ULN
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
ECG: without clinically problematic abnorbomalities
Peripheral neuropathy <= Grade 1
7) Life expectancy of at least 3 months
8) ECOG Performance status of 0-1
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床的に有症状である脳転移を有する患者。ただし,以前脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後少なくとも1ヶ月間安定している場合に限って、試験への組み入れを可とする。
2)癌を裏づける唯一の証拠が測定不可能病変である患者。
3)非標的病変に対する放射線療法を除いて、過去4週間以内に放射線療法を実施している患者。ただし、標的病変に対する放射線照射歴があった場合、放射線照射を終了してから明らかな病変の進行が認められた場合に限って、試験への組み入れ可とする。
4)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
5)コントロール困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈及び発症後3ヶ月以内の心筋梗塞を有する患者
6)その他、重篤な合併症を有する患者。
7)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) Patients with Symptomatic brain metastasis
2) Patients have only non-measurable lesion
3) Patients with radiotherapy for cancer within 4 weeks
4) Patients with interstitial pneumonia
5) Patients with Serious complications (renal dysfunction, liver dysfunction, cardiac diseases, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) Patients with other Serious complications
7) Judged ineligible based on physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小山 信一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Koyama

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合医学第一講座 呼吸器科


英語
Division of Pulmonary Medicine, Clinical Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-8503, Saitama, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

skoyama@omiya.jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小山 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Koyama

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tatenachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkoyama@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanto respiratory disease study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関東呼吸器研究会(チェストカンファレンス)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanto respiratory disease study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関東呼吸器研究会(チェストカンファレンス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立循環器呼吸器病センター
防衛医科大学校
さいたま市立病院
埼玉医科大学呼吸器病センター
埼玉医科大学国際医療センター
足利赤十字病院
さいたま赤十字病院
独法東埼玉病院
独法西群馬病院
深谷赤十字病院
栃木県立がんセンター
埼玉医科大学総合医療センター
自治医科大学付属病院
済生会宇都宮病院
前橋赤十字病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
獨協医科大学越谷病院
東京医科大学八王子医療センター
東京医科大学茨城医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
目標症例に到達せず、中止。


英語
This trial stopped because the targeted number of cases cannot be achieved.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 20

最終更新日/Last modified on

2019 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名