UMIN試験ID | UMIN000011534 |
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受付番号 | R000013471 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2019/02/23 10:03:26 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するNab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KRSG1303)
英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly patients with non-small cell lung cancer. (KRSG1303)
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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高齢者進行非小細胞肺癌に対する初回治療として,Nab-PTX及びCBDCA(AUC=5)を投与し,有効性・安全性を検討する。
英語
We evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel and carboplatin for elderly (more than 75 years-old) patients with untreated non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、有害事象(毒性)の頻度(CTCAE ver.4.0を用いてグレード判定)、無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)、二次治療移行率
英語
Disease control rate, Frequent of adverse event, Progression free survival, Overall Survival, Rate of secondary treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-PTXの投与は、週に1回100 mg/m2を30分かけて行う。CBDCA(AUC=5)は、各サイクルのDay1,Nab-PTXの後に投与する。これを3週ごとに繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel is administered 100 mg/m2 on day 1, 8, 15 every 3 weeks, Carboplatin is administered AUC5 on day 1 every 3weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診又は細胞診により,ステージIIIB又はIVの非小細胞肺癌であることが確認されている。もしくは臨床的に非小細胞肺癌の術後再発と判断された患者。
2) 75歳以上の患者。
3) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない患者。
4) 画像診断により確認された少なくとも1ヶ所の測定可能病変が認められる患者。
5) 非小細胞肺癌の治療を目的とした化学療法未施行例。ただし、術後補助化学療法を行っておりUFTの場合は終了してから4週間、それ以外の場合は終了してから試験開始までに12ヶ月以上経過していれば、組み入れ可とする。
6) ベースライン時の検査値が以下を満たす患者。
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
AST(GOT),ALT(GPT)≦2.5×基準値の上限(ULN)
総ビリルビン≦1.5 mg/dL
クレアチニン≦1.5 mg/dL
心電図:臨床上問題となる異常所見なし
末梢性ニューロパシー:≦Grade 1
7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
8) ECOG performance statusが0又は1である患者。
9) 本試験実施における同意が得られている患者。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed Clinical Stage IIIB, IV or postoperative recurrence
2) Age of more than 75 years-old
3) Not with active other organ cancer
4) With one or more measurable lesion
5) No prior chemotherapy
Adjuvant chemotherapy finished before 4 weeks or more in case of UFT, 12 months or more in case of other chemotherapy from enrollment is permitted.
6) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
Sufficient major organ function as bellow
Neutrophil count => 1,500 /mm3
Platelet count => 100,000 /mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT) <= 2.5 times less than ULN
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
ECG: without clinically problematic abnorbomalities
Peripheral neuropathy <= Grade 1
7) Life expectancy of at least 3 months
8) ECOG Performance status of 0-1
9) Written informed consent
日本語
1)臨床的に有症状である脳転移を有する患者。ただし,以前脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後少なくとも1ヶ月間安定している場合に限って、試験への組み入れを可とする。
2)癌を裏づける唯一の証拠が測定不可能病変である患者。
3)非標的病変に対する放射線療法を除いて、過去4週間以内に放射線療法を実施している患者。ただし、標的病変に対する放射線照射歴があった場合、放射線照射を終了してから明らかな病変の進行が認められた場合に限って、試験への組み入れ可とする。
4)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
5)コントロール困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈及び発症後3ヶ月以内の心筋梗塞を有する患者
6)その他、重篤な合併症を有する患者。
7)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients with Symptomatic brain metastasis
2) Patients have only non-measurable lesion
3) Patients with radiotherapy for cancer within 4 weeks
4) Patients with interstitial pneumonia
5) Patients with Serious complications (renal dysfunction, liver dysfunction, cardiac diseases, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) Patients with other Serious complications
7) Judged ineligible based on physicians' decision
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 信一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Koyama |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
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総合医学第一講座 呼吸器科
英語
Division of Pulmonary Medicine, Clinical Department of Internal Medicine
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埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-8503, Saitama, Japan
048-647-2111
skoyama@omiya.jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Koyama |
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東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatenachi, Hachioji-shi, Tokyo, 193-0998, Japan
042-665-5611
nkoyama@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Kanto respiratory disease study group
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関東呼吸器研究会(チェストカンファレンス)
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英語
日本語
その他
英語
Kanto respiratory disease study group
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関東呼吸器研究会(チェストカンファレンス
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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埼玉県立循環器呼吸器病センター
防衛医科大学校
さいたま市立病院
埼玉医科大学呼吸器病センター
埼玉医科大学国際医療センター
足利赤十字病院
さいたま赤十字病院
独法東埼玉病院
独法西群馬病院
深谷赤十字病院
栃木県立がんセンター
埼玉医科大学総合医療センター
自治医科大学付属病院
済生会宇都宮病院
前橋赤十字病院
自治医科大学附属さいたま医療センター
獨協医科大学越谷病院
東京医科大学八王子医療センター
東京医科大学茨城医療センター
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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目標症例に到達せず、中止。
英語
This trial stopped because the targeted number of cases cannot be achieved.
日本語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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