UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討

英語
Comparative investigation of clinical utility of EMLA cream and lidocaine tape at laser therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討

英語
Comparative investigation of clinical utility of EMLA cream and lidocaine tape at laser therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討

英語
Comparative investigation of clinical utility of EMLA cream and lidocaine tape at laser therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚レーザー照射療法時におけるエムラクリームとリドカインテープの臨床的有用性の比較検討

英語
Comparative investigation of clinical utility of EMLA cream and lidocaine tape at laser therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血管腫、母斑、黒子、脂漏性角化症、老人性色素斑、刺青等

英語
Angioma, nevus, mole, seborrheic keratosis, senile lentigo, tattoo

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エムラクリームとリドカインテープの麻酔効果をハーフサイドテストにより比較する

英語
To compare the anesthetic efficacy of EMLA cream and lidocaine tape by use of half side test

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＶＡＳ

英語
VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者アンケート

英語
Questionnaire survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エムラクリームとリドカインテープのハーフサイドテスト

英語
A half side test of EMLA cream and lidocaine tape

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単純性血管腫・太田母斑・扁平母斑・刺青・黒子・老人性色素斑・脂漏性角化症等を有する患者で、担当医師がレーザー治療を実施することが適当であると判断した患者。
試験に先立ち、本剤及び本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、試験参加について本人から文書同意を得られた患者。

英語
Patients who have angioma, nevus, tattoo, mole, seborrheic keratosis, or senile lentigo. Patients who was diagnosed to receive laser therapy
Patients who obtained the document voluntary consent of the patient himself after receiving a sufficient explanation upon participation in this study , on a full understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アニリド系局所麻酔剤に対する過敏症又はアレルギーの既往歴のある患者
麻薬、薬物又はアルコール中毒の既往歴のある患者
重度の肝疾患、腎疾患、心臓系疾患があるか、又はそれらの既往歴がある患者
本剤塗布部位の観察に影響する可能性がある、湿疹、皮膚炎、瘢痕を有する患者
外用薬で接触皮膚炎の既往歴のある患者
本剤塗布前日に薬効評価に影響があると思われる薬剤（局所麻酔剤（歯科用を含む）、全身麻酔剤、催眠鎮静剤、抗不安剤、解熱鎮痛剤、精神神経剤、副腎ホルモン剤、鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤、あへんアルカロイド系麻薬、コカアルカロイド系製剤、合成麻薬）の投与を受けた患者、又は有効性評価期間終了までの間に投与の予定がある患者
知覚鈍麻である患者
本剤塗布日前6 ヶ月以内に他の試験及び製造販売後調査等（使用成績調査を除く）に参加した患者
現在、他の試験に参加中の患者
既に本剤の試験に参加した患者
妊娠又は妊娠している可能性のある患者
又は授乳中の患者
試験責任医師が本研究の被験者として不適格と判断した患者

英語
Patients who have allergy of Anilide anesthetic
Patients who have alcoholism or drug addiction
Patients who have liver disease, kidney disease, or heart disease
Patients who have eczema, dermatitis or scar at the region that will be applied investigational drugs
Patients who received medication that affect drug evaluation (example; topical anesthesia, general anesthesia, sedative, anxiolytic, antipyretic analgesic, corticosteroid, antipruritic drug, convergence drug, opium alkaloid drug, coca alkaloid drug, Synthetic narcotics )
Patients who is desensitization
Patients who participated in other clinical study within 6 months before this study
Patients who is participating other clinical study at present
Patients who have already participated in this study
Patients who is pregnant or lactating
Patients whom the doctor responsible for this study judged unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Mizuno

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部　形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中里佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Rica Tanaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学

英語
Department of Plastic and Reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西湘病院

英語
Seisho Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部付属順天堂医院（東京都）Juntendo university hospital(Tokyo)
西湘病院（神奈川県） Seisho hospital(Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013472

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