UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブ治療により、SDAI寛解に至った患者を対象としたTight Controlの実践によるバイオフリーの可能性の検討（KANSAI試験）

英語
Keep persistent efficacy by Abstaining from biological treatment after Numerical SDAI remission with AdalImumab (KANSAI study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダリムマブ治療におけるバイオフリーの検討（KANSAI study）

英語
Keep persistent efficacy by Abstaining from biological treatment after Numerical SDAI remission with AdalImumab (KANSAI study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブ治療により、SDAI寛解に至った患者を対象としたTight Controlの実践によるバイオフリーの可能性の検討（KANSAI試験）

英語
Keep persistent efficacy by Abstaining from biological treatment after Numerical SDAI remission with AdalImumab (KANSAI study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダリムマブ治療におけるバイオフリーの検討（KANSAI study）

英語
Keep persistent efficacy by Abstaining from biological treatment after Numerical SDAI remission with AdalImumab (KANSAI study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブを中止した後の関節リウマチの低疾患活動性の維持を検討し、日本における生物学的製剤による関節リウマチの新たな治療法を確立するための一助とする

英語
Assess the duration of maintaining low disease activity (LDA) in the rheumatoid arthritis (RA) patients who discontinued adalimumab treatment following achievement of LDA, and make this insight contribute on development of novel treatment option for RA in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後52週でのバイオフリー寛解患者の割合

英語
Proportion of patients with biologic free remission at week 52

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)減量・中止群のバイオフリーまでの期間
2)減量・中止群のバイオフリー到達率、維持率
3)試験開始後26週、52週、104週の疾患活動性、手足のX線(mTSS)、HAQ(ただし、ADAフリー患者は、ADA中止時、26週、52週、104週とする）

英語
1. Period until bio-free of tapering and stopping arm
2. Proportion of patients with bio-free and the maintain rate
3. Disease activity(DAS,SDAI), mTSS, HAQ at week 26, 52 and 104(after ADA free at week 0, 26, 52 and 104)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解達成維持後に104週間ADAを減量・中止する（A群）

英語
After achieve remission and maintain,
ADA is step down and step out over the 104 weeks (arm A)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
寛解達成維持後に52週間ADAを継続使用し、その後52週間ADAを減量・中止する（B群）

英語
After achieve remission and maintain,
Maintenance of previous does with ADA treatment over the 52 weeks, and ADA is step down and step out over the 104 weeks (arm B)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アダリムマブ治療を行っている関節リウマチ患者で、24週間の間で2回寛解状態（SDAI≦3.3）が維持された関節リウマチ患者

英語
Patient of RA with Adalimumab treatment that maintain remission (SDAI<=3.3) of twice over the 24 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他の生物学的製剤および治験薬による治療を行っている患者
・白血球除去療法を行っている患者

英語
Patient who using other biologic DMARDs and investigational product.
Patient who treating with LCAP.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川人　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Kawahito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫内科学

英語
Inflammation and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kajii-cyo Kawaramachji-Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto 602-8566 Japan

電話/TEL

075-251-5505

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　相浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Aihiro Yamamoto

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫内科学

英語
Inflammation and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANSAI RA investigator

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西リウマチ研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪リハビリテーション病院
大阪南医療センター
近畿大学医学部堺病院
大阪市立大学医学部附属病院
兵庫医科大学
大阪大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
天理よろづ相談所病院
京都大学医学部附属病院
医療法人行岡医学研究会　行岡病院
神戸・甲南山手クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013474

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