UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロスタグランジン系緑内障治療薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノン含有化粧品の有用性の検討

英語
Clinical efficacy of hydroquinone in glaucoma patients with prostaglandin-induced eyelid pigmentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロスタグランジン点眼薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノンの有用性

英語
Clinical efficacy of hydroquinone in prostaglandin-induced eyelid pigmentation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランジン系緑内障治療薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノン含有化粧品の有用性の検討

英語
Clinical efficacy of hydroquinone in glaucoma patients with prostaglandin-induced eyelid pigmentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロスタグランジン点眼薬による眼瞼色素沈着に対するハイドロキノンの有用性

英語
Clinical efficacy of hydroquinone in prostaglandin-induced eyelid pigmentation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プロスタグランジン製剤による眼瞼皮膚色素沈着

英語
Prostaglandin-induced eyelid pigmentation

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスタグランジン系緑内障治療薬により生じた眼瞼色素沈着に対するハイドロキノンの有効性と安全性を検討すること

英語
To investigate efficacy and safety of hydroquinone in glaucoma patients with prostaglandin-induced eyelid pigmentation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼瞼皮膚色素変化

英語
Skin color change of eyelid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者による改善度評価
有害事象の頻度

英語
Patient self-assessment of change in eyelid color
Frequency and severity of adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロキノン(RXDH)を1日に2回、３ヶ月間片眼の眼瞼に塗布する

英語
Hydroquinone (RXDH) is applied to either eyelid twice daily for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
2)両眼緑内障と診断されていること
3)少なくとも3ヶ月間プロスタグランジン製剤を使用していること
4)左右の眼瞼色素沈着が同等であること
5)本試験の参加に文章で同意が得られる患者
6)試験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守できる

英語
1)20 years or older when the informed consent was taken
2)Glaucoma was diagnosed in both eyes
3)Subjects treated for 3 months with prostaglandin analogues
4)Symmetry in the skin color of eyelid between right and left eyes
5)Patients who agreed and signed to the participation in this study
6)Patients who can observed the schedule written in trial implementation protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な緑内障患者(Humphrey視野計のMD:-18dB未満)
2)プロスタグランジン系緑内障治療薬の継続ができない者
3)トラネキサム酸、Ｌ-システイン、ビタミンCを含む内服薬を試験開始前2ヶ月以内に使用していた者
4)美白目的の医薬部外品または化粧品を試験開始日前3ヶ月以内に使用していた者
5) レーザー、フォトフェイシャル、ケミカルピーリングなどの美容治療を２ヶ月以内に施行した者
6)紫外線を浴びる頻度が高い者。
7)肝障害など重篤な合併症を有する者
8)授乳中、妊娠中あるいはその可能性がある者
9)過去1ヶ月以内に他の試験に参加した者
10)研究責任者又は分担研究者が本試験に不適切と判断した者

英語
1)Severe glaucoma(a Humphery field analyzer: MD <-18dB)
2)Subjects who do not continue taking prostaglandin analogues
3)Subjects who took the internal medicine containing tranexamic acid, L- cysteine or vitamin C in the past 2 months
4)Subjects who used the quasi drugs or the cosmetic products for whitening in the past 3 months
5)Subjects who underwent the plastic treatment (e.g. LASER, Photo facial, and chemical peeling) in the past 2 months
6)Subjects who are exposed to the severe ultraviolet rays
7)Subjects with severe systematic diseases(e.g. hepatic disease)
8)Females who are pregnant or breast feeding, and females of childbearing potential during trial periods
9)Subjects who were enrolled in other clinical trials in the past 1 month
10)Subjects who are considered ineligible by the principal or other investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi ONO

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, JAPAN 136-0075

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

kono@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi ONO

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, JAPAN 136-0075

電話/TEL

03-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kono@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　皮膚の健康研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター皮膚科

上野眼科医院
スキンケア上野クリニック

英語
Juntendo Tokyo-Koto Geriatric Medical Center, Dermatology

Ueno Eye Clinic
Skin Care Ueno Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
特定非営利活動法人　皮膚の健康研究機構

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013475

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013475