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一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨癒合に対するテリパラチド製剤の
影響に関する多施設共同比較試験（探索的研究）

英語
A multi-facility collaborative controlled trial of the effects of teriparatide on bone union in fragility fractures of patients with osteoporosis (exploratory research)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチド製剤多施設共同比較試験

英語
Teriparatide multi-facility collaborative controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨癒合に対するテリパラチド製剤の
影響に関する多施設共同比較試験（探索的研究）

英語
A multi-facility collaborative controlled trial of the effects of teriparatide on bone union in fragility fractures of patients with osteoporosis (exploratory research)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチド製剤多施設共同比較試験

英語
Teriparatide multi-facility collaborative controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症による脆弱性骨折

英語
Fragility fractures due to osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨折後骨癒合に対する影響をテリパラチド製剤と活性化ビタミンD製剤とカルシウム製剤併用群と、活性化ビタミンD製剤とカルシウム製剤併用群を比較し、テリパラチド製剤の有効性と安全性を評価する探索研究である。

英語
To evaluate the efficacy and safety of teriparatide by comparing a group treated with a combined preparation of teriparatide, active vitamin D, and calcium against a group treated with a combined preparation of active vitamin D and calcium.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
橈骨：脆弱性骨折患者における橈骨遠位端骨折固定術後の骨癒合
大腿骨：脆弱性骨折患者における大腿骨近位部骨折固定術後の骨癒合
椎体：脆弱性骨折患者における椎体骨折保存療法の骨癒合
骨癒合判定は術後8週・12週の骨折部位X線写真・CTにて骨折部の仮骨形成の有無／椎体はレントゲンによる不安定性評価にて行い治療群間で比較検討する。

英語
Radius: Bone union following surgery in patients with distal radius fragility fractures
Femur: Bone union following surgery in patients with proximal femoral fragility fractures
Vertebral body: Bone union in conservative treatment of the vertebral body in patients with fragility fractures
The two treatment groups were compared by assessing the presence or absence of porosis in the fracture area by X-ray and CT at 8 weeks and 12 weeks following surgery to determine bone union and assessing instability in the vertebral body by X-ray.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、DXAによる骨量測定（腰椎、橈骨（対側）、大腿骨近位部）、骨形成マーカー（血清P1NP）、骨吸収マーカー（TRACP-5b）、ucOC、Ca、P、DASH、PRWE-J、握力、SF36の経時的変化を治療群間で比較する。

英語
QOL, bone mass measurement by DXA (lumbar spine, radius (contralateral), proximal femur), bone formation marker (serum P1NP), one resorption marker (TRACP-5b), ucOC, Ca, P, DASH, PRWE-J, grasping power, and periodic change in SF36 were compared between the two treatment groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルファロール0.5μg＋乳酸カルシウム2g分2（もしくはアスパラCa800mg分2）/日

英語
Alfarol 0.5 microgram+ calcium lactate 2 x 2 g (or calcium aspartate 2 x 800 mg)/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリパラチド 56.5μg/週
アルファロール0.5μg＋乳酸カルシウム2g分2（もしくはアスパラCa800mg分2）/日

英語
Teriparatide 56.5 microgram /week
Alfarol 0.5microgram + calcium lactate 2 x 2 g (or calcium aspartate 2 x 800 mg) /day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 新規骨折を受傷した骨粗鬆症患者（腰椎・健側大腿骨・健側前腕の骨密度[YAM値]いずれかが70%未満のもの、もしくは脆弱性骨折[軽微な外力での骨折]の既往のあるもの）で、橈骨骨折・大腿骨近位部骨折は観血的整復固定術の対象となる患者（椎体は保存的治療が対象となる患者）
2) 同意取得時の年齢が、20歳以上である患者。
3) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients with osteoporosis who have incurred a new bone fracture [bone density (YAM value) of less than 70% for either the lumbar spine, healthy femur or healthy forearm, or previous fragility fracture (fracture due to a mild external force)] and those with radial fracture or proximal femoral fracture subject to open reduction and internal fixation (for the vertebral body, patients subject to conservative treatment).
2) Patients 20 years of age or over at the time of providing consent.
3) Patients who could provide written consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(1) 骨ページェット病
(2) 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(3) 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者
(4) 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2)　高カルシウム血症の患者
3)　原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
4)　骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）
二次性副甲状腺機能亢進症の既往がある患者でもvitDやCa製剤投与でPTHが正常化していれば投与可能とする
5)　妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
6)　研究薬剤およびその類似化合物に対して、過敏症の既往歴のある患者。
7)　腎結石のある患者
8)　重篤な腎不全のある患者　（eGFRが30mL /min/1.73m2未満は除外する）
9) 昏睡状態、循環虚脱状態にある患者。
10)　バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者。
11)　アドレナリン投与中の患者。
12) 本人同意の得られない患者(認知症等)
13) PTH製剤投与歴のある患者。
14) その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
1)Patients believed to be at high risk of developing the following osteosarcomas:
(1) Paget's disease of bone
(2) Patients exhibiting elevated alkaline phosphatase levels of unknown origin
(3) Infant and young patients in which the epiphysesal line is not closed
(4) Patients who have received radiation therapy believed to have affected the bones
2) Hypercalcemic patients
3) Patients with a primary malignant osteosarcoma or metastatic osteosarcoma
4) Patients with metabolic bone disease other than osteoporosis (hyperparathyroidism),
Administration was possible if, in patients with a history of secondary hyperparathyroidism, the PTH could be normalized by administration of vitamin D and calcium preparations
5) Pregnant or lactating women, or women who may be pregnant
6) Patients with a history of hypersensitivity to the agents used in this study or to similar compounds
7) Patients with kidney stones
8) Patients with severe renal failure (except when eGFR <30 mL /min/1.73 m2)
9) Patients in a comatose state or those in a state of circulatory collapse
10) Patients strongly under the effect of central nervous system depressants such as barbiturates or narcotics
11) Patients receiving administration of adrenalin
12) Patients who cannot give consent themselves (dementia, etc.)
13) Patients with a history of receiving preparations for PTH
14) Patients who are deemed unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村瀬　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3552

Email/Email

tmurase-osk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蛯名 耕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Ebina

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ebina@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
箕面市立病院、北大阪警察病院、大阪厚生年金病院、星ヶ丘厚生年金病院、協立病院

英語
Minoh City Hospital, Kita-Osaka Police Hospital, Osaka Koseinenkin Hospital, Hoshigaoka Koseinenkin Hospital, Kyoritsu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
重症骨粗鬆症患者（腰椎BMD T-score<-3.0 or 半定量法Grade3の既存骨折or 既存椎体骨折を2個有する）において、週1回テリパラチド製剤投与群はコントロール群（ビタミンDとカルシウム製剤のみ投与）より早期より骨折椎体を癒合させることで安定化させ
ることが明らかとなった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013476

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