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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011536
受付番号 R000013494
科学的試験名 重度男性尿失禁患者に対する経閉鎖孔式テープ手術臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2016/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度男性尿失禁患者に対する経閉鎖孔式テープ手術臨床試験 Clinical study of trans-obturator tape operation for male patients with severe stress incontinence
一般向け試験名略称/Acronym 男性尿失禁に対するTOT試験 TOT study for male incontinence
科学的試験名/Scientific Title 重度男性尿失禁患者に対する経閉鎖孔式テープ手術臨床試験 Clinical study of trans-obturator tape operation for male patients with severe stress incontinence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 男性尿失禁に対するTOT試験 TOT study for male incontinence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹圧性尿失禁 stress urinary incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医原性男性腹圧性尿失禁に対する経閉鎖腔式テープ手術の有効性、安全性を検証する To assess the utility and safety of trans-obturator tape operation for iatrogenic male stress urinary incontinence
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と比較した、治療1か月目、3か月目の質問票(IPSS, ICIQSF, SF36)改善程度 Degree of improvement the scores of the IPSS, ICIQSF, and SF36 at 1 and 3 months after operation, compared with those at baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経閉鎖腔的テープ挿入手術 Operation of insertion of a tape via obturator foramen
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)ICIQSFによる腹圧性尿失禁の判定
2)PS≦2
3)原因手術より最低6か月経過
4)尿道膀胱鏡検査にて明なか尿道狭窄を認めない
5)ALPP≦65cmH2O
6)文書による同意取得
1)Stress urinary incontinence, assessed by ICIQSF
2)PS 2 or less
3)6 months or more after operation, causing stress incontinence
4)Lack of urethral stricture, assessed by urethro-cystoscopy
5)ALPP 65cmH2O or less
6)Obtainment of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症、またはコントロール不能な合併症
2)活動性の尿路上皮癌または前立腺癌
3)球部尿道への放射線治療既往
1)Severe infectious disease, or other uncontrollable diseases
2)Active urothelial or prostate cancer
3)Past history of irradiation to bulbous urethra
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 修

ミドルネーム
Osamu Ogawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, graduate school of medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
Email/Email ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村耕治

ミドルネーム
Koji Yoshimura
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, graduate school of medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University, Graduate School of Medicine, Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 20
最終更新日/Last modified on
2016 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013494
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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