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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011541
受付番号 R000013498
科学的試験名 呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設 前向き症例登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2017/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設
前向き症例登録研究
Multi-institutional Prospective Registry
in Pulmonary Hypertension associated
with Respiratory Disease
一般向け試験名略称/Acronym Japan Respiratory PH Study Japan Respiratory PH study
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設
前向き症例登録研究
Multi-institutional Prospective Registry
in Pulmonary Hypertension associated
with Respiratory Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan Respiratory PH Study Japan Respiratory PH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患に伴う肺高血圧症 Pulmonary Hypertension Associated
with Respiratory Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本において、右心カテーテルで境界型肺高血圧症を含むj肺高血圧症が確定診断された呼吸器疾患における肺高血圧症を前向きに登録し、肺動脈性肺高高血圧症治療薬の使用状況、経過、予後、予後因子、薬剤の有効性、安全性について解析を行う。 First prospective registry in pulmonary hypertension (PH) associated with respiratory disease including borderline PH confirmed by right heart catheterization in Japan. Prevalence of pulmonary arterial hypertension (PAH) specific therapy for PH associated with respiratory disease, course, survival and prognostic factors, efficacy and safety of PAH specific drugs are investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡
肺移植
NYHA心機能分類の悪化
臨床的にPAH治療強化を必要とする状態
肺高血圧症による入院
境界型の肺高血圧症への進行頻度
Lung transplantation
Worsening of NHYA,
Addition of PAH specific drugs,
Hospitalization due to PH
Prevalence of progression from borderline PH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝逸脱酵素の上昇
浮腫
そのほかの重篤な薬物副作用
妊娠
感染症、呼吸不全による入院
侵襲的人工呼吸管理
Liver dysfunction
Edema
Adverse effects of drugs
Pregnancy
Hospitalization due to infection and respiratory failure
Mechanical ventilation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 右心カテールによって、境界型肺高血圧症(平均肺動脈圧20-25mmHg)を含む肺高血圧症と診断された18歳以上の呼吸器疾患に伴う肺高血圧症患者 Patients >=18 years old with PH including borderline PH (mean pulmonary arterial pressure 20-25mmHg) associated with respiratory disease by right heart catheterization
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意の得られない患者
18歳未満の患者
Patients who refused this study
Under 18 years old
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邉 信宏

ミドルネーム
Nobuhiro Tanabe
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 先端肺高血圧症医療学寄附講座 Department of Advanced Medicine in Pulmonary Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba 263-0043
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email ntanabe@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田邉 信宏

ミドルネーム
Nobuhiro Tanabe
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 先端肺高血圧症医療学寄附講座 Department of Advanced Medicine in Pulmonary Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba 263-0043
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntanabe@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Steering Committee for Multi-institutional Prospective Registry in Pulmonary Hypertension associated
with Respiratory Disease
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設前向き症例登録研究運営委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Scholarship donation to Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 呼吸器内科学奨学寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学 大学院医学系研究科 医療品質評価学講座 Department of Healthcare Quality Assessment, Graduate School of Medicine, University of Tokyo, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院第一内科(北海道)、JA北海道厚生連帯広厚生病院(北海道)、千葉大学大学院医学研究院呼吸器内科学(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、東京大学循環器内科(東京都)、順天堂大学呼吸器内科(東京都)、JR東京総合病院呼吸器内科 (東京都)、東海大学八王子医療センタ(東京都)、JCHO東京新宿病院(東京都)、慶應義塾大学医学部(東京都)、杏林大学循環器内科(東京都)、国立病院機構東京病院(東京都)、国際医療福祉大学三田病院(東京都)、神奈川県立呼吸器循環器病センター(神奈川)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、信州大学第一内科(長野県)、長野赤十字病院(長野県)、金沢市立病院(石川県)、公立陶生病院呼吸器・アレルギー内科(愛知県)、京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学(京都府)、奈良県立医科大学第ニ内科(奈良県)、国立循環器病研究センター(大阪府)、国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科(大阪府)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、国立病院機構岡山医療センター(岡山県)、福岡大学医学部呼吸器内科(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 呼吸器疾患に対する各種治療法の新規および追加投与の前向き記録、死亡、入院等臨床的エンドポインを前向きに記録する。

層別化解析
平均肺動脈圧25-35mmHgの軽度肺高血圧症、35mmHg以上の高度肺高血圧症に群分けした治療効果、予後
肺動脈楔入圧で群分けした治療効果、予後
疾患ごとの治療効果、予後

薬剤の運動耐用能や右心カテーテルによる効果判定、ガス交換障害に対する安全性(ことに、PDE-5阻害薬の有効性、安全性)
PAH治療反応群の特徴を明らかにする。
Prospective descriptions of new and additional treatment for respiratory PH.
Analysis of effects of PAH specific drugs in following subcategories
Subcategorical analysis
Severity of PH (mean PA 25 to 35mmHg and >=35mmHg)
Pulmonary arterial wedge pressure (=<15mmHg and >15mmHg)
Diseases
Effects of PAH specific drugs for exercise tolerance, hemodynamic parameters by right heart catheterization, and gas exchange.
Especially efficacy and safety of PDE-5 inhibitors for respiratory PH.
Clarify the characteristics of Responder for PAH therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 21
最終更新日/Last modified on
2017 03 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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