UMIN試験ID | UMIN000011543 |
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受付番号 | R000013499 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態および予防に関する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/23 |
最終更新日 | 2022/07/08 13:37:53 |
日本語
造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態および予防に関する多施設共同臨床研究
英語
A prospective, multiple center trial for incidence and prevention of hepatitis B virus (HBV) reactivation following hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
日本語
造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化に関する研究
英語
A trial for HBV reactivation in HSCT recipients.
日本語
造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態および予防に関する多施設共同臨床研究
英語
A prospective, multiple center trial for incidence and prevention of hepatitis B virus (HBV) reactivation following hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
日本語
造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化に関する研究
英語
A trial for HBV reactivation in HSCT recipients.
日本/Japan |
日本語
造血幹細胞移植を受けるHBV既往感染患者
英語
Patients with resolved HBV infection who receive hematopoietic stem cell transplantation
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血幹細胞移植を受けるHBs抗原陰性(-)HBc抗体陽性(+)の既往感染症例に対してワクチン接種を行い、再活性化の予防効果をプロスペクティブ調査で解明する。
再活性化の頻度を明らかにすると同時にHBV-DNAモニタリングの有効性を検討する
英語
To determine preventive effect of HB vaccination against reactivation in HSCT recipients with resolved HBV infection (HBsAg(-), HBcAb(+)), we conducted prospective study.
Frequency of HBV reactivation after HSCT and efficacy of HBV-DNA monitoring will be assessed.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
HBVワクチン投与症例におけるHBV再活性化割合
英語
Frequency of HBV reactivation in HSCT recipients immunized with HB vaccination.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
HBVワクチン接種
英語
HB vaccination
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.初回の造血幹細胞移植を実施予定している患者
2.HBs抗原陰性(-)症例のうち、HBc抗体陽性(+)の患者
3.血清Bil≦2.0mg/dlの患者
4.AST/ALT:ともに施設基準値の上限の2.5倍以下の患者
5.血清クレアチニン:施設基準値の上限の1.5倍以下の患者
6.治療前のroom airにおけるPaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上の患者
7.Performance Status が0~2の患者
8.20歳以上75歳以下の患者
9.本臨床研究への参加について,本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who will undergo first HSCT
2. Patients with HBs antigen negative and HBc antibody positive
3. Patients with serum total bilirubin <=2.0mg/dl
4. Patients with serum AST and ALT <= 2.5 x ULN
5. Patients with serum creatinine <= 1.5 xULN
6. Patients with PaO2 >=60Torr on room air or SpO2 >=90%
7.Patients with performance status 0,1 or 2
8. Patients who are 20 to 75 years old
9. Patients who gave consent for this trial
日本語
1.HCV抗体陽性(+)の患者
2.HIV抗体陽性(+)の患者
3.過去のワクチン接種に対して過敏症を有する患者
4.生物学製剤に対して過敏症の既往を有する患者
5.重篤な感染症を合併している患者(敗血症性ショックなど感染症により著しく全身状態が悪いと判断される場合)
6.透析中あるいは透析導入を検討している患者
7.治療を要する精神疾患を合併している患者
8.コントロール不良な糖尿病,高血圧又は心不全を合併している患者
9.妊娠中・授乳中の女性
10.その他,臨床研究責任医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
英語
1. Patients with HCV antibody positive
2. Patients with HIV antibody positive
3. Patients who are allergic to vaccination
4. Patients who are allergic to biologics
5. Patients with severe infectious disease (Patients whose general condition seemed to be poor like as septic shock )
6. Patient who undergo hemodialysis
7. Patients with mental disorder which is object of treatment
8. Patients with poorly controlled DM, HT, or heart failure
9. Patients who are pregnant or nursing
10. Patients who are judged ineligible for this trial
66
日本語
名 | 公則 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Kiminori |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Division of Hepatology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
kiminori_kimura@tmhp.jp
日本語
名 | 公則 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Kiminori |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Division of Hepatology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
kiminori_kimura@tmhp.jp
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その他
英語
Kiminori Kimura
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木村 公則
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Health labor science research grant
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厚生労働科学研究費補助金
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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東京都立駒込病院 治験審査委員会
英語
Komagome Hospital Institutional Review Board
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0338232101
km_koma_chiken@tmhp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
・東京都立駒込病院(東京都)
・東京都立多摩総合医療センター(東京都)
・自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
・東京医科歯科大学(東京都)
・北海道大学医学部(北海道)
・東北大学病院(宮城県)
・国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(福岡県)
・兵庫県立がんセンター(兵庫県)
・東海大学医学部(神奈川県)
・久留米大学医学部(福岡県)
・自治医科大学附属病院(栃木県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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