UMIN試験ID | UMIN000012254 |
---|---|
受付番号 | R000013500 |
科学的試験名 | 切除不能の局所進行膵臓癌に対する ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/09 |
最終更新日 | 2018/11/12 11:32:17 |
日本語
切除不能の局所進行膵臓癌に対する
ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
日本語
切除不能の局所進行膵臓癌に対する
ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
日本語
切除不能の局所進行膵臓癌に対する
ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
日本語
切除不能の局所進行膵臓癌に対する
ゲムシタビンおよびnabパクリタキセルを併用した化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
日本/Japan |
日本語
切除不能局所進行膵臓癌
英語
Unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビン(GEM)と nabパクリタキセル(A)という2つの抗癌剤と放射線併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し、本併用療法の最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定する。
また、抗腫瘍効果についても検討を加える。
英語
To evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel chemoradiotherapy and to determine the MTD for unresectable locally advanced pancreatic adenocarcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
抗腫瘍効果、平均生存期間、疼痛の軽減
英語
Response Rate, Overall Survival time, Palliative efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン :週1回 30分かけて投与、各コースday1,8,15に3投1休パターンにて反復。
なお、day8または15のGEM投与はコース内投与基準を満たさない場合は投与スキップとし、次回投与は次コースとして再開する。
nabパクリタキセル :週1回30分かけて投与、各コースday1, 8, 15に3投1休パターンにて反復。
なお、day8または15のA投与はコース内投与基準を満たさない場合は投与スキップとし、次回投与は次コースとして再開する。
放射線 :1.8Gy/日 28fraction 総量 50.4Gy
英語
Gemcitabine is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Nab-Paclitaxel is administered with 30 min intravenous infusion on day 1,8 and 15 every 4 weeks.
Concurrent radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診にて診断が進行膵癌症例。
②主要動脈浸潤または門脈下方浸潤のため、外科医を含めた複数の医師により切除不能と診断された症例
③PS(ECOG)が0または1の症例。
④年齢が20歳以上、75歳未満の症例
⑤主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数:≧3,500/mm3、 ≦12,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・血色素量:≧9.5g/dL
・GOT, GPT, AL-P: 各施設の正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:1.2mg/dL以下
・ 血性クレアチニンクリアランス50ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
・PaO2: ≧70torr またはSpO2:≧ 96%
⑥投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑦本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
英語
1.Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
2.Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
3.Performance Status:0-1(ECOG)
4.Patients of age =>20 and 75>
5.WBC>=3,500/mm3,12,000/mm3,
neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
hemoglobin >=9.5 g/dl,
GOT </=2.0 X ULN,
GPT </=2.0 X ULN,
AL-P </=2.0 X ULN,
total bilirubin <=1.5mg/dl,
serum creatinine <=1.2mg/dl,
creatinine clearance>=50 ml/min,
PaO2 >=70torr or SpO2 >=96%
6.Life expectancy more than 3 months.
7.Written informed consent.
日本語
①明らかな感染症(発熱)を有する症例。
②胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
③重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有する症例。
④3ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例
⑤活動性の重複癌を有する症例
⑥妊娠、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例。
⑦臨床症状のある脳転移を有する症例。
⑧重篤な薬物アレルギ-の既往を有する症例。
⑨末梢性の感覚又は運動ニューロパチーを有する
⑩その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1.Active infection
2.Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
3.Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
4.Myocardial infarction within 3 months
5.Active synchronous or metachronous malignancy
6.Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy 7.Symptomatic brain metastasis
8.history of severe drug allergy
9.Peripheral neuropathy
10.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪府立成人病センター
消化器検診科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
日本語
財団法人 大阪成人病予防協会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター(大阪府)
2013 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013500
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |