UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011546
受付番号 R000013506
科学的試験名 ヒトパピローマウィルスに起因する肛門管扁平上皮癌の拡大肛門鏡検査を用いた早期診断・治療についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2019/08/29 22:21:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトパピローマウィルスに起因する肛門管扁平上皮癌の拡大肛門鏡検査を用いた早期診断・治療についての研究


英語
Research of early diagnosis and treatment with the examination of High Resolution Anoscopy (HRA) of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HPV関連肛門管扁平上皮癌の拡大肛門鏡検査を用いた早期診断・治療試験


英語
Early diagnosis and treatment of HPV-related anal canal SCC with HRA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトパピローマウィルスに起因する肛門管扁平上皮癌の拡大肛門鏡検査を用いた早期診断・治療についての研究


英語
Research of early diagnosis and treatment with the examination of High Resolution Anoscopy (HRA) of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPV関連肛門管扁平上皮癌の拡大肛門鏡検査を用いた早期診断・治療試験


英語
Early diagnosis and treatment of HPV-related anal canal SCC with HRA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヒトパピローマウイルスに起因する肛門管扁平上皮癌


英語
Human Papilloma Virus(HPV)-related anal canal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人HIV陽性患者における、ヒトパピローマウィルス(HPV)に起因する肛門管異形成~扁平上皮癌の早期発見と治療


英語
Early detection and treatment of anal canal dysplasia~squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV) with Japanese HIV-seropositive patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
欧米ではAIDS未発症のHIV陽性患者において、局所のヒトパピローマウィルス(以下HPV)重複感染下で肛門管扁平上皮癌の発症リスクが著明に上昇することが報告されている。早期発見のために肛門擦過細胞診(Anal Pap Smear, 以下APS)によるスクリーニング検査において異形成が検出された症例に対し、拡大肛門鏡検査(High Resolution Anoscopy, 以下HRA)による観察と組織生検が推奨されているが、本邦では系統的な検査は何ら行われていない。本研究は、本邦における早期診断・治療法としての拡大肛門鏡検査の実施可能性および継続性を検証し、かつ日本におけるハイリスクHPVの型の同定と、異形成の程度とHIVウィルス量、CD4陽性リンパ球数との関連性等を検討する。


英語
The risk of developing anal canal squamous cell carcinoma has been reported to be markedly elevated in HIV-positive patients (not onset of AIDS) with the local infection of human papilloma virus (HPV) in Europe and the United States.
For early detection of anal canal dysplasia, the cases of positiveness in the Anal Pap Smear (APS) as the screening examination are recommended with the observation and biopsy using High Resolution Anoscopy (HRA). But systematic examinating algorithm is not performed in Japan yet.
In this study, we verify the feasibility and the continuity of HRA as early diagnosis and treatment of dysplasia, identify the genotype of high-risk HPV, furthermore we research the relevance between the degree of dysplasia and CD4+ count/HIV-viral load of Japanese patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
APS陽性患者における異形成・上皮内癌(Anal Intraepithelial Neoplasia[AIN] 1-3)の頻度


英語
Incidence of dysplasia, carcinoma in situ of patients with APS-positiveness (Anal Intraepithelial Neoplasia [AIN] 1-3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.APSとHRA生検によるAIN Gradeの感度、特異度
2.日本で異形成を発症するHPVジェノタイピングの同定
3.生検結果での異形成の程度とCD4陽性リンパ球数、HIVウィルス量との関連性


英語
1. The sensitivity and specificity of APS about AIN grade using HRA
2. Identification of high-risk HPV genotype in Japan
3. Relevance between the incidence of dysplasia and CD4+ count, HIV-viral load using biopsy specimens harvested by HRA



基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拡大肛門鏡検査


英語
High Resolution Anoscopy (HRA) examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AIDS未発症状態のHIV陽性でかつ肛門擦過細胞診で陽性(異形成)が検出された症例


英語
HIV-seropositive patients (not onset of AIDS) revealed to be detected dysplasia by APS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初診時の時点で進行癌であることが判明した症例
、顕著な精神・神経疾患の合併により検査が不能である症例


英語
Cases of advanced cancer at the time of initial examination and/or cases which cannot be inspected because of significant psychiatric and neurological disorders

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古瀬 純司


英語

ミドルネーム
Junji Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

hkitamura3539@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kitamura

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkitamura3539@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部


部署名/Department

日本語
内科学腫瘍科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Medical Oncology, Kyorin University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部 


組織名/Division

日本語
内科学腫瘍科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
しらかば診療所


英語
Shirakaba clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)、しらかば診療所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録者数52例(目標50例以上)


英語
52 patients/above 50 pts totally expected

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 21

最終更新日/Last modified on

2019 08 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名