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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011547
受付番号 R000013507
科学的試験名 血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBDと消化管合併症の関連についての検討 (多施設共同横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2014/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBDと消化管合併症の関連についての検討
(多施設共同横断研究)
Impact of Abdominal Artery Calcification for Gastrointestinal complication on Hemodialysis
(Multi-institutional cross sectional study)
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の腹部主要血管石灰化 Abdominal artery calcification in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBDと消化管合併症の関連についての検討
(多施設共同横断研究)
Impact of Abdominal Artery Calcification for Gastrointestinal complication on Hemodialysis
(Multi-institutional cross sectional study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の腹部主要血管石灰化 Abdominal artery calcification in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBD関連因子と消化管合併症(腹部アンギーナ・慢性消化管症状)の関連について検討する Evaluation of the relationships among abdominal artery calcification , CKD-MBD factors and gastrointestinal complication (abdominal angina and chronic symptoms)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.急性消化管症状:透析中腹痛・腹部アンギーナの頻度
2.慢性消化管症状:吐気・胃痛・腹満・便秘・下痢の程度 (出雲スケールによる)
1. Acute abdominal symptoms: the frequency of abdominal angina while hemodialysis treating
2. Chronic abdominal symptoms: the degree of nausea, epigastralgia, fullness, constipation and diarrhea using Izumo Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部主要血管石灰化の程度
(腹部大動脈・腹腔動脈・上腸間膜動脈・下腸間膜動脈)
The severity of abdominal artery calcification
(abdominal aorta,celiac artery,superior mesenteric artery,inferior mesenteric artery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ほぼ無尿(1日尿量200ml未満)で、週3回の血液透析を1年以上継続している、慢性維持血液透析患者
2.自己判断能力のある患者
3.本研究について十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4.調査期間中に研究実施施設の診療を継続して受けることが予定される患者
Patients who fell all of the following categories are taken to the study. The patients:
1. a.) have been suffering from chronic renal failure with anuria or oligouria
b.) have treated hemodialysis three times a day over one year
c.) have urinary volume less than 200ml/day
2. are able to judge by themselves
3. are able to sign informed consent with free will upon a clear appreciation and understanding of the study
4. are able to continue to be treated at same hospital or clinic while the study is implemented
除外基準/Key exclusion criteria 1.開腹手術の既往がある患者
2.現在十分にコントロールされていない消化管合併症がある患者
3.妊婦または妊娠の可能性がある患者
4.重篤な心疾患などの合併症を有する患者
5.担当医が不適当と判断した患者
1.history of abdominal operation
2.undergoing severe gastrointestinal complication
3.women who are pregnant or have possibility of being pregnant
4.severe systemic disease
5.be judged unfit for this trial by doctors
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福本 和生

ミドルネーム
Kazuo Fukumoto
所属組織/Organization 幡多病院 Hata Hospital
所属部署/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県四万十市右山天神町10-12 10-12 Uyamatenjin-cho,Shimanto-city, Kochi prefecture
電話/TEL 0880-34-6211
Email/Email simahata@mb.inforyoma.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福本 和生

ミドルネーム
Kazuo Fukumoto
組織名/Organization 幡多病院 Hata Hospital
部署名/Division name 院長 Medical director
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県四万十市右山天神町10-12 10-12 Uyamatenjin-cho,Shimanto-city, Kochi prefecture
電話/TEL 0880-34-6211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email simahata@mb.inforyoma.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hata Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
幡多病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 幡多病院
しげい病院
前田医院
北条病院
松岡内科クリニック
愛心メモリアル病院
島津病院
だてクリニック
竹下病院
くぼかわ病院
渭南病院
厚生年金高知リハビリテーション病院
Hata Hosp
Shigei Hosp
Maeda Clinic
Hojo Hosp
Matsuoka Naika Clinic
Aishin Memorial Hosp
Shimazu Hosp
Date Clinic
Takeshita Hosp
Kubokawa Hosp
Inan Hosp
Kochi Rehabilitation Hosp
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人島津会 幡多病院 (高知県) Hata Hospital
医療法人創和会 しげい病院 (岡山県) Shigei Hospital
医療法人社団兼愛会 前田医院 (長崎県) Maeda Clinic
医療法人社団樹人会 北条病院 (愛媛県) Hojo Hospital
医療法人社団大誠会 松岡内科クリニック (岐阜県) Matsuoka Naika Clinic
医療法人社団愛心館 愛心メモリアル病院 (北海道) Aishin Memorial Hospital
医療法人仁栄会 島津病院 (高知県) Shimazu Hospital
医療法人社団腎愛会 だてクリニック (北海道) Date Clinic
特定医療法人竹下会 竹下病院 (高知県) Takeshita Hospital
医療法人川村会 くぼかわ病院 (高知県) Kubokawa Hospital
医療法人聖真会 渭南病院(高知県) Inan Hospital
社団法人全国社会保険協会連合会 厚生年金高知リハビリテーション病院(高知県) Koseinenkin Kochi Rehabilitation Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
血液透析患者における腹部主要血管石灰化は、透析中に起こる腹痛・腹部アンギーナと関連性
The association between abdominal artey calcification and abdominal pain or abdominal angina during hemodialysis treatment
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液透析患者の慢性消化管症状と患者のQOLの関連性 The association between chronic gastrointestinal symptoms and quality of life in hemodialysis patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 21
最終更新日/Last modified on
2014 10 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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