UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011547
受付番号 R000013507
科学的試験名 血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBDと消化管合併症の関連についての検討 (多施設共同横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2014/10/25 21:41:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBDと消化管合併症の関連についての検討
(多施設共同横断研究)


英語
Impact of Abdominal Artery Calcification for Gastrointestinal complication on Hemodialysis
(Multi-institutional cross sectional study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の腹部主要血管石灰化


英語
Abdominal artery calcification in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBDと消化管合併症の関連についての検討
(多施設共同横断研究)


英語
Impact of Abdominal Artery Calcification for Gastrointestinal complication on Hemodialysis
(Multi-institutional cross sectional study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の腹部主要血管石灰化


英語
Abdominal artery calcification in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者における腹部主要血管石灰化およびCKD-MBD関連因子と消化管合併症(腹部アンギーナ・慢性消化管症状)の関連について検討する


英語
Evaluation of the relationships among abdominal artery calcification , CKD-MBD factors and gastrointestinal complication (abdominal angina and chronic symptoms)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.急性消化管症状:透析中腹痛・腹部アンギーナの頻度
2.慢性消化管症状:吐気・胃痛・腹満・便秘・下痢の程度 (出雲スケールによる)


英語
1. Acute abdominal symptoms: the frequency of abdominal angina while hemodialysis treating
2. Chronic abdominal symptoms: the degree of nausea, epigastralgia, fullness, constipation and diarrhea using Izumo Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部主要血管石灰化の程度
(腹部大動脈・腹腔動脈・上腸間膜動脈・下腸間膜動脈)


英語
The severity of abdominal artery calcification
(abdominal aorta,celiac artery,superior mesenteric artery,inferior mesenteric artery)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ほぼ無尿(1日尿量200ml未満)で、週3回の血液透析を1年以上継続している、慢性維持血液透析患者
2.自己判断能力のある患者
3.本研究について十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4.調査期間中に研究実施施設の診療を継続して受けることが予定される患者


英語
Patients who fell all of the following categories are taken to the study. The patients:
1. a.) have been suffering from chronic renal failure with anuria or oligouria
b.) have treated hemodialysis three times a day over one year
c.) have urinary volume less than 200ml/day
2. are able to judge by themselves
3. are able to sign informed consent with free will upon a clear appreciation and understanding of the study
4. are able to continue to be treated at same hospital or clinic while the study is implemented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開腹手術の既往がある患者
2.現在十分にコントロールされていない消化管合併症がある患者
3.妊婦または妊娠の可能性がある患者
4.重篤な心疾患などの合併症を有する患者
5.担当医が不適当と判断した患者


英語
1.history of abdominal operation
2.undergoing severe gastrointestinal complication
3.women who are pregnant or have possibility of being pregnant
4.severe systemic disease
5.be judged unfit for this trial by doctors

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福本 和生


英語

ミドルネーム
Kazuo Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
幡多病院


英語
Hata Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Medical director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県四万十市右山天神町10-12


英語
10-12 Uyamatenjin-cho,Shimanto-city, Kochi prefecture

電話/TEL

0880-34-6211

Email/Email

simahata@mb.inforyoma.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福本 和生


英語

ミドルネーム
Kazuo Fukumoto

組織名/Organization

日本語
幡多病院


英語
Hata Hospital

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Medical director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県四万十市右山天神町10-12


英語
10-12 Uyamatenjin-cho,Shimanto-city, Kochi prefecture

電話/TEL

0880-34-6211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

simahata@mb.inforyoma.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hata Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
幡多病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
幡多病院
しげい病院
前田医院
北条病院
松岡内科クリニック
愛心メモリアル病院
島津病院
だてクリニック
竹下病院
くぼかわ病院
渭南病院
厚生年金高知リハビリテーション病院


英語
Hata Hosp
Shigei Hosp
Maeda Clinic
Hojo Hosp
Matsuoka Naika Clinic
Aishin Memorial Hosp
Shimazu Hosp
Date Clinic
Takeshita Hosp
Kubokawa Hosp
Inan Hosp
Kochi Rehabilitation Hosp

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人島津会 幡多病院 (高知県) Hata Hospital
医療法人創和会 しげい病院 (岡山県) Shigei Hospital
医療法人社団兼愛会 前田医院 (長崎県) Maeda Clinic
医療法人社団樹人会 北条病院 (愛媛県) Hojo Hospital
医療法人社団大誠会 松岡内科クリニック (岐阜県) Matsuoka Naika Clinic
医療法人社団愛心館 愛心メモリアル病院 (北海道) Aishin Memorial Hospital
医療法人仁栄会 島津病院 (高知県) Shimazu Hospital
医療法人社団腎愛会 だてクリニック (北海道) Date Clinic
特定医療法人竹下会 竹下病院 (高知県) Takeshita Hospital
医療法人川村会 くぼかわ病院 (高知県) Kubokawa Hospital
医療法人聖真会 渭南病院(高知県) Inan Hospital
社団法人全国社会保険協会連合会 厚生年金高知リハビリテーション病院(高知県) Koseinenkin Kochi Rehabilitation Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
血液透析患者における腹部主要血管石灰化は、透析中に起こる腹痛・腹部アンギーナと関連性


英語
The association between abdominal artey calcification and abdominal pain or abdominal angina during hemodialysis treatment

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液透析患者の慢性消化管症状と患者のQOLの関連性


英語
The association between chronic gastrointestinal symptoms and quality of life in hemodialysis patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 21

最終更新日/Last modified on

2014 10 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名