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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019730
受付番号 R000013511
科学的試験名 病的肥満者における経口補水液摂取後の胃排出時間の検討‐MRIによる検討‐
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/10
最終更新日 2015/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病的肥満者における経口補水液摂取後の胃排出時間の検討‐MRIによる検討‐
Study on gastric emptying time after intake of oral rehydration solution in morbidly obese patients using MRI
一般向け試験名略称/Acronym 肥満患者の経口補水液摂取後の胃排出時間 Gastric emptying time after intake of oral rehydration solution in obese patients
科学的試験名/Scientific Title 病的肥満者における経口補水液摂取後の胃排出時間の検討‐MRIによる検討‐
Study on gastric emptying time after intake of oral rehydration solution in morbidly obese patients using MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満患者の経口補水液摂取後の胃排出時間 Gastric emptying time after intake of oral rehydration solution in obese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病的肥満 Morbidly obesity
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病的肥満患者における経口補水液摂取後の胃排出能の評価 evaluation of the gastric emptying time after intake of oral rehydration solution in obese patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肥満患者における術前水分摂取時間 Preoperative fluid intake allowable time in morbidly obese patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経口補水液(OS-1) 500ml を飲水
飲水前 飲水直後 30分後 60分後 90分後 120分後に胃内水分量を測定
ingestion of Oral Rehydration Solution
(OS-1) 500ml
Gastric Volume were measured before ingestion, just after the ingestion, 30min,60min,120min
介入2/Interventions/Control_2 T2 weight MRIにて胃内水分量を評価
胃内水分排出の変化率を測定
Gastric Volume were measured with T2 weighted MRI.

Gastric emptying rate were measured.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Group OB :BMI35以上の肥満者
(四谷メディカルキューブにおいて減量外科手術を予定している患者)

Group C :18<BMI≦25の健康なボランティア
Group OB: patient with BMI bigger than 35 who were scheduled to receive bariatric surgery in Yotsuya Medical Cube.

Group C: healthy volunteers with the BMI bigger than 18 and less than 25.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病
逆流性食道炎
Dibetes Mellitus
Gastroesophageal Reflux
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白石としえ

ミドルネーム
Toshie Shiraishi
所属組織/Organization 四谷メディカルキューブ
きずの小さな手術センター  
Yotsuya Medical Cube
Minimally Invasive Surgery Center
Dirctor,
所属部署/Division name 麻酔科 Dpt Anethesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千代田区二番町7-7 Nibancho 7-7 Chiyoda-Ku
電話/TEL 03-3261-0401
Email/Email shiraishi@mcube.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白石としえ

ミドルネーム
Toshie Shiraishi
組織名/Organization 四谷メディカルキューブ きずの小さな手術センター Yotsuya Medical Cube Minimally Invasive Surgery Center
部署名/Division name 麻酔科 Dpt Anethesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千代田区二番町7-7 Nibancho 7-7 Chiyoda-Ku
電話/TEL 03-3261-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraishi@mcube.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yotsuya Medical Cube
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
四谷メディカルキューブ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 10
最終更新日/Last modified on
2015 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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