UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果

英語
The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果

英語
The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果

英語
The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果

英語
The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者を対象として、チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を併用した治療および呼吸リハビリテーションを上乗せした際の臨床的有効性を検討する

英語
The clinical validity at the time of adding the medical treatment and respiratory rehabilitation which used together budesonide/formoterol to tiotropium for COPD patient is examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離による運動耐容能
活動量計による身体活動量

英語
Exercise tolerability by 6-minute walk distance
The amount of body activities by an active mass meter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能
症状スコア(CAT)

英語
Respiratory function
Condition score (CAT)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BUD/folmoterol ,呼吸リハビリテーション

英語
BUD/folmoterol ,Respiratory rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)合意取得時の年齢が40歳以上の外来患者
(b) 2年以上前から、COPDの症状を有し、COPDと診断されている患者
(c)10pack year以上と同等の喫煙歴を有する患者
(d)Visit1でCAT質問票10以上の患者

英語
(a) An outpatient aged 40 and over in the age at the time of agreement acquisition
(b) The patient who has the condition of COPD and will have a smoking history equivalent to 10 or more pack year of patients (c) currently diagnosed as COPD from two years or more before
(d) He is a ten or more CAT questionnaires patient at Visit1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)　前投薬にBUD/FMがある患者
(b)　試験前1ヶ月以内に入院あるいは全身および吸入ステロイド薬投与、抗生物質の投与を受けている患者
(c)　定期的に在宅酸素療法を受けている患者
(d)　気管支喘息の既往のある患者
(e)　BUD/FMに過敏症の既往がある患者
(f)　肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等の慢性疾患を有する患者
(g)　副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患者
(h)　試験責任医師の判断により、試験組み込みを不可と判断した患者

英語
(a) The patient who has BUD/FM in preliminary medication
(b) The patient who has received hospitalization or the whole body, inhalation steroid medicine medication, and medication of the antibiotic within one month before the examination
(c) The patient who has received the domiciliary oxygen therapy periodically
(d) A patient with the past of bronchial asthma
(e) The patient who has the past of hypersensitivity in BUD/FM
(f) The patient who has chronic diseases, such as a lung, the heart, the kidney, liver, and blood
(g) The patient who has an anamnesis of adrenal cortical insufficiency
(h) The patient who judged test inclusion to be improper by an examination responsibility doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	SUSUMU IWATA

所属組織/Organization

日本語
小牧市民病院

英語
Komaki City Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20

英語
Joubusi1-20, Komaki-City, Aichi,Japan

電話/TEL

0568764131

Email/Email

sin@komakihp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	SUSUMU IWATA

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院

英語
Komaki City Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20

英語
Joubusi1-20, Komaki-City, Aichi,Japan

電話/TEL

0568764131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sin@komakihp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Komaki City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小牧市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013513

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