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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011564
受付番号 R000013513
科学的試験名 チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果 The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium
一般向け試験名略称/Acronym チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果 The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium
科学的試験名/Scientific Title チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果 The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を追加加療したCOPD患者に対する呼吸リハビリテーションの上乗せ効果 The additional effect of the respiratory rehabilitation to the COPD patient who did additional medical treatment of budesonide / formoterol at tiotropium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者を対象として、チオトロピウムにブデゾニド/ホルモテロール配合薬を併用した治療および呼吸リハビリテーションを上乗せした際の臨床的有効性を検討する The clinical validity at the time of adding the medical treatment and respiratory rehabilitation which used together budesonide/formoterol to tiotropium for COPD patient is examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離による運動耐容能
活動量計による身体活動量
Exercise tolerability by 6-minute walk distance
The amount of body activities by an active mass meter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸機能
症状スコア(CAT)
Respiratory function
Condition score (CAT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 BUD/folmoterol ,呼吸リハビリテーション BUD/folmoterol ,Respiratory rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)合意取得時の年齢が40歳以上の外来患者
(b) 2年以上前から、COPDの症状を有し、COPDと診断されている患者
(c)10pack year以上と同等の喫煙歴を有する患者
(d)Visit1でCAT質問票10以上の患者
(a) An outpatient aged 40 and over in the age at the time of agreement acquisition
(b) The patient who has the condition of COPD and will have a smoking history equivalent to 10 or more pack year of patients (c) currently diagnosed as COPD from two years or more before
(d) He is a ten or more CAT questionnaires patient at Visit1.
除外基準/Key exclusion criteria (a) 前投薬にBUD/FMがある患者
(b) 試験前1ヶ月以内に入院あるいは全身および吸入ステロイド薬投与、抗生物質の投与を受けている患者
(c) 定期的に在宅酸素療法を受けている患者
(d) 気管支喘息の既往のある患者
(e) BUD/FMに過敏症の既往がある患者
(f) 肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等の慢性疾患を有する患者
(g) 副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患者
(h) 試験責任医師の判断により、試験組み込みを不可と判断した患者
(a) The patient who has BUD/FM in preliminary medication
(b) The patient who has received hospitalization or the whole body, inhalation steroid medicine medication, and medication of the antibiotic within one month before the examination
(c) The patient who has received the domiciliary oxygen therapy periodically
(d) A patient with the past of bronchial asthma
(e) The patient who has the past of hypersensitivity in BUD/FM
(f) The patient who has chronic diseases, such as a lung, the heart, the kidney, liver, and blood
(g) The patient who has an anamnesis of adrenal cortical insufficiency
(h) The patient who judged test inclusion to be improper by an examination responsibility doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田 晋

ミドルネーム
SUSUMU IWATA
所属組織/Organization 小牧市民病院 Komaki City Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory division
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県小牧市常普請1-20 Joubusi1-20, Komaki-City, Aichi,Japan
電話/TEL 0568764131
Email/Email sin@komakihp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩田 晋

ミドルネーム
SUSUMU IWATA
組織名/Organization 小牧市民病院 Komaki City Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory division
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県小牧市常普請1-20 Joubusi1-20, Komaki-City, Aichi,Japan
電話/TEL 0568764131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sin@komakihp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Komaki City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小牧市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 23
最終更新日/Last modified on
2013 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013513
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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