UMIN試験ID | UMIN000011555 |
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受付番号 | R000013518 |
科学的試験名 | 固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/22 |
最終更新日 | 2021/02/15 14:20:02 |
日本語
固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
日本語
固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
日本語
固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
日本語
固形癌に対するZNK細胞免疫療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical study of the immunotherapy using ZNK cell for solid cancer
日本/Japan |
日本語
固形がん・悪性腫瘍
英語
Solid cancer, Malignant tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第I/IIa相試験として、新たに開発されたZNK細胞治療の安全性を確認する。同治療の最大耐容用量、治療継続性を確認すると共に、当該レジメンにおけるRECISTによる抗腫瘍効果の判定も合わせて実施する。
英語
The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of the newly developed immunotherapy using ZNK cell for solid cancer patients.
The secondary objectives are to confirm the maximum tolerance dose of ZNK cells and to assess the anti-tumor immune response as an efficacy of this regimen on RECIST guideline.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
最大耐容量(MTD)
ZNK細胞投与後の体内NK細胞の比率
英語
Adverse events and safety
Maximum tolerated dose (MTD)
Ratio of NK cell in the blood after the ZNK cell dosage
日本語
・抗腫瘍免疫応答(RECIST評価)
・無増悪生存期間(PFS)
※最終投与日から4週後およびPDとなるまでの3か月毎
・全生存率(OS)
※追跡期間:2年間
英語
-Antitumor immune response (RECIST)
-Progress- free survival(PFS)
*four weeks after the last ZNK cell injection and every three months until progressive disease (PD) is diagnosed.
-Overall survival(OS)
*follow-up phase: for 2 years
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
ZNK細胞を約2週間に1回、1クール計6回投与する。投与する細胞数は、1回目は10^6cells、2回目は10^7cells、3回目以降より原則10^8cellsとする。全身状態の悪化もしくは継続困難な有害事象が認められない限り本治療を繰り返す。
英語
ZNK cell is injected approximately every two weeks for a total six times per case. The dosage amount of ZNK cells are 10^6 cells on the first injection, 10^7 cells on the second and 10^8 cells on the third to sixth injections.
Injections of ZNK cell can be repeated unless patient's general condition is aggravated or adverse event, which cause incapability of continuing to administrate ZNK cell, is observed.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を被験者とする。
1)病理組織学的または細胞学的に固形癌であることが証明されている症例
2)RECISTによる効果判定可能な測定可能病変を有する症例
3)Performance Status (P.S.:一般状態評価 ECOGの基準) :0~1の症例
4)年齢20歳以上75歳以下
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
a)白血球数 ≧3,000/mm3
b)好中球数 ≧1,500/mm3
c)血小板数 ≧80,000/mm3
d)血色素量 ≧9.0g/dL
e)ASTおよびALT 施設基準値の2.5倍以下
f)総ビリルビン 施設基準値の2.5倍以下
g)血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
h)心電図に重篤な異常を認めない
6)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例
7)患者から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be histopathologically or cytologically diagnosed as solid cancer.
2) Patients must have target lesions for evaluating the efficacy by RECIST.
3) Patients must be at a score level of 0 or 1 of performance status (ECOG).
4) Patient's age must be between 20 to 75 years old.
5) Concerning the function of major organs (bone marrow, liver, kidney, and etc.), patients must satisfy the followings:
a) WBC >=3,000/mm3
b) Neutrophil >=1,500/mm3
c) Platelet >=80,000/mm3
d) Hemoglobin >=9.0g/dL
e) AST, ALT<=2.5 times of facility criterion
f) Total bilirubin<=2.5 times of facility criterion
g) Serum Creatinine <=1.5mg/dL
h) No serious abnormality on an electrocardiogram
6) Patients must be expected to survive more than four months from initial administration of ZNK cell.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は、被験者としない。
1)白血病など血液癌である症例
2)抗腫瘍効果により重症と成り得る出血を呈する恐れがある症例(例:脳転移、中枢型肺癌など)
3)活動性の重複癌を有する症例
4)重篤なアレルギーの既往のある症例
5)重篤な合併症(骨髄抑制、感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
6)治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性
8)妊娠させる意志のある男性
9)HTLV-1、HIV、HBV、HCV、梅毒スピロヘータの病原体キャリア
10)重度の精神障害がある症例
11)自己免疫性疾患の既往がある症例
12)免疫抑制剤を内服している症例
13)その他、研究責任者または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with hematological neoplasms including leukemia.
2) Patients with possibility of severe bleeding coursed by anti-tumor effects such as metastatic brain tumor or central type of lung cancer.
3) Patients with active synchronous malignancies.
4) Patients with history of a serious allergic reaction.
5) Patients with serious complications or coexisting illness such as myelosuppression, infectious disease, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or poorly controlled cardiac, renal, liver and diabetes.
6) Patient with pleural or pericardial effusion with requiring treatment.
7) Woman who are pregnant or breastfeeding, or with the will of the pregnancy.
8) Man with the will to impregnate
9) Patients with carrier of HTLV-1, HIV, HBV, HCV, and syphilis spirochete.
10) Patients with severe mental disorder.
11) Patient with history of the autoimmune disease.
12) Patients who are taking immunosuppressant.
13) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by doctors responsible for this study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長井 一浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Nagai |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
細胞療法部
英語
Transfusion and Cell Therapy Unit
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
095-819-7493
agwkn@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長井 一浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Nagai |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
細胞療法部
英語
Transfusion and Cell Therapy Unit
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
095-819-7493
agwkn@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tella Inc
日本語
テラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
https://ar.iiarjournals.org/content/40/10/5687.long
最終結果が公表されている/Published
https://ar.iiarjournals.org/content/40/10/5687.long
9
日本語
合計9人の患者がこの研究に登録され、うち1人が2回登録された。 全体として、細胞投与によって引き起こされるグレード2以上の毒性(CTCAEv5.0)も、プロトコル治療の中止を引き起こす有害事象も見つかりませんでした。最大耐量は少なくとも10^8細胞/body/回であると見なされた。 全体の奏効率はのべ10例において4例(40.0%)であり、部分奏効が1例、病勢安定が3例であった。
英語
A total of nine patients were enrolled in this study, with one recruited twice. Overall, neither grade 2 or higher toxicities (CTCAE v5.0) caused by cell administration, nor adverse events causing discontinuation of protocol treatment were found. The maximally tolerated dose was therefore considered to be at least 10^8 cells. The overall response rate was 40.0% in 10 net cases.
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者の診断は以下の通り:結腸癌 4人、腺様嚢胞癌 2人、腎癌、膵臓癌、および卵巣癌のそれぞれ1人の患者。
英語
The diagnoses of patients were as follows: Four patients with colonic cancer, two patients with adenocystic carcinoma, and one patient each with renal, pancreatic, and ovarian cancer.
日本語
この研究の選択基準に従って、合計9人の患者がこの研究に登録された。
英語
A total of 9 patients were enrolled in the current study in accordance to the inclusion criteria of this study.
日本語
グレード1の倦怠感(n = 5、50.0%)および食欲不振(n = 4、40.0%)を認めたが、これらは主に基礎疾患の悪化によるものと考えられた。症例2では投与後数時間から数日間グレード1の発熱が見られ、一時的に対症療法が必要となった。 症例4では、グレード1の皮膚発疹が投与後6、7時間で局所的に現れ、数日にわたって観察された後、治療を必要とせずに自然に消失した。 血液学的AEの症例は認めなかった。 全体として、ZNK細胞投与に関連するグレード2以上のCTCAE v5.0有害事象は認められず、これがZNK細胞治療の中止につながる要因となることはなかった。
英語
The most common any grade AEs were grade 1 fatigue (n=5, 50.0%) and anorexia (n=4, 40.0%). These AEs were considered to be mainly due to exacerbation of the underlying disease.In case 2, grade 1 fever was observed for a few days from several hours after administration, and symptomatic treatment was temporarily required but the symptoms resolved. In case 4, a grade 1 skin rash appeared locally 6 to 7 hours after the administration and was observed over several days, then disappeared spontaneously without the need for treatment. There were no cases with hematological AEs. Overall, no grade 2 or higher CTCAE v5.0 toxicities associated with ZNK cell administration were found, and none of the patients reported an AE that led to discontinuation of ZNK cell treatment.
日本語
自家ZNK細胞療法は安全に投与することが可能であり、さまざまな種類の進行性固形腫瘍の患者において十分に許容されることが明らかとなった。
英語
These results demonstrate that autologous ZNK cells are safe and well-tolerated in patients with different types of advanced solid tumors.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |