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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011680
受付番号 R000013519
科学的試験名 治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌に対するOxaliplatin Stop - and - Go 戦略を考慮したSOX + Bevacizumab 療法の有効性と安全性の検討 臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/08
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌に対するOxaliplatin Stop - and - Go 戦略を考慮したSOX + Bevacizumab 療法の有効性と安全性の検討 臨床第II相試験 Multicenter Phese II Study of SOX plus Bevacizumab Therapy with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy and Oral S-1 plus Bevacizumab Maintenance Therapy in Advanced Colorectal CancerC
一般向け試験名略称/Acronym CCOG1002.1 CCOG1002.1
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌に対するOxaliplatin Stop - and - Go 戦略を考慮したSOX + Bevacizumab 療法の有効性と安全性の検討 臨床第II相試験 Multicenter Phese II Study of SOX plus Bevacizumab Therapy with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy and Oral S-1 plus Bevacizumab Maintenance Therapy in Advanced Colorectal CancerC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCOG1002.1 CCOG1002.1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能な進行・再発大腸癌 Unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行再発大腸癌に対するOxaliplatin 間欠投与によるSOX (S-1+L-OHP) + Bevacizumab併用療法の有効性及び安全性を評価する.
To evaluate the efficacy and safety of SOX (S-1+L-OHP) plus bevacizumab therapy considering Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in Advanced Colorectal Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール期間 DDC ; Duration of disease control)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本プロトコール治療における治療成功期間 ,無増悪生存期間
全生存期間,各治療の奏効率 ,SOX + Bevacizumab 併用療法の再導入率 ,安全性
TTF;Time to treatment-failure, PFS;Progression free-survival, OS;Overall survival, RR;Response rate, Reintroduction rate of SOX+bavacizumab therapy, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)初期治療
:SOX+ベバシズマブ療法
(2)メンテナンス治療
:S-1+ベバシズマブ療法
i)SOX + Bev療法
・Bev : 7.5 mg/kg (90 min)
・L-OHP : 130 mg/m2 (120 min)
・S-1 : 80 - 120 mg/day (Day 15まで) ⇒ 体表面積1.25 m2未満:40 mg/回 x 2回, 1.25 m2以上 1.50 m2未満:50 mg/回 x 2回, 1.50 m2以上:60 mg/回 x 2回

ii)S-1 + Bev療法
・Bev : 7.5 mg/kg (90 min)
・S-1 : 80 - 120 mg/day (Day 15まで) ⇒ 体表面積1.25 m2未満:40 mg/回 x 2回, 1.25 m2以上 1.50 m2未満:50 mg/回 x 2回, 1.50 m2以上:60 mg/回 x 2回
(1)Initial therapy
: SOX+bevacizumab therapy
Bev : 7.5 mg/kg (90 min)
L-OHP : 130 mg/m2 (120 min)
S-1 : 80 - 120 mg/day (Day1-15)
(2)Maintenance therapy
: S-1+bevacizumab therapy
Bev : 7.5 mg/kg (90 min)
S-1 : 80 - 120 mg/day (Day1-15)
(3)Reintroduced therapy
: SOX+bevacizumab therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に結腸または直腸癌であることが確認されている。
(2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。
(5)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(6)RECIST 1.1に対応する測定可能病変を有する結腸・直腸癌である。
(7)化学療法が未治療な結腸・直腸癌である。ただし(S-1、L-OHPを含まない)術後補助化学療法終了後6か月以上経過した症例は該当症例とする。
(8)初発(進行)例の場合は、手術以外の治療をおこなっていない(治癒切除:R0 は含まない)。
(9)再発例の場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていない。
(10)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①白血球数     :4,000/mm3以上
②好中球数     :2000/mm3以上
③血小板数     :100000 /mm3以上
④ヘモグロビン   :9.0 g/dL以上
⑤総ビリルビン    :1.5mg/dl以下
⑥AST、ALT     :100IU/l 以下
(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑦血清クレアチニン :1.0mg/dl以下
⑧クレアチニンクリアランス :60mL/min以上※
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft - Gault推定値を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値(mL/min)={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン(mg/dL)}
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする)
⑨PT-INR      :1.5未満
⑩尿蛋白      :1+以下
(1) Histopathologically confirmed colorectal cancer.
(2) Written informed consent.
(3) Age of 20 years or older.
(4) ECOG performance status 0-1.
(5) Life expectancy greater than 3 months.
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.).
(7) Untreated colorectal cancer.
(8) Unresectable advanced colorectal cancer patient who have received no treatment without operation.
(9) Reccurent colorectal cancer patient who have received no treatment for reccurence.
(10) Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。
2)妊婦または妊娠している可能性がある女性。授乳中の女性。パートナーとの妊娠を希望する男性。
3)活動性の感染症を有する(発熱38℃以上)。
4)重篤な合併症を有する(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5)著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する。
6)感覚性の神経障害を有する。
7)重篤な下痢を有する。
8)治療を必要とする腹水や胸水を有する。
9)脳転移を有する、または臨床症状から脳転移を疑う。
10)間質性肺炎の既往を有する。
11)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸がん、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
13)TS-1、L-OHP、Bevacizumabが投与禁忌である。
14)担当医が本試験の参加に不適当と考える。
15)登録前28日以内に手術(埋込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けている。
16)消化管穿孔の合併がある、または登録前6か月以内の既往がある。
17)消化管潰瘍または出血を有する。
18)先天性出血素因、凝固系異常を有する。
19)動脈血栓・塞栓または静脈血栓・塞栓症の合併がある、または既往を有する。
20)未治癒の外傷性骨折を有する。
21)抗凝固剤、アスピリン製材、非ステロイド性抗炎症剤が投与されてる(低用量のアスピリン(325mg/day未満)は登録可とする)。
22)喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往がある。
23)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)。
24)画像にて確認できる腹膜転移を有する。
1) Previous history of severe drug-induced allergy.
2) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers, and man who wish to become his partner pregnancy.
3) Uncontrolled infection.
4) Uncontrolled severe complications (Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, DM, hypertension, et al.).
5) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease.
6) Patient who have peripheral nerve disorder.
7) Patient who have severe diarrhea.
8) Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
9) Brain metastasis
10) History of Interstitial lung disease.
11) History of active double cancer.
12) Systemic administration of steroid.
13) Contraindication of S-1, L-OHP, Bevacizumab.
14) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
15) Patient receiving surgical procedure within 28days.
16) History of gastrointestinal perforation within 6 months.
17) Patient who have gastrointestinal ulcer or bleeding.
18) Diathesis of bleeding or coagulopathy.
19) History of thoromboembolitic disease.
20) Patient with untreated traumatic bone fracture.
21) Systemic administration of antiplatelet drug, aspirin, and NSAIDS.
22) History of hemoptysis.
23) Colorectal cancer with obstruction.
24) Peritoneum dissemination confirmed by imaging
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 吾郎

ミドルネーム
Goro Nakayama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 みゆき

ミドルネーム
Miyuki Aoki
組織名/Organization 中部臨床腫瘍研究機構 Chubu Clinical Oncology Group(CCOG)
部署名/Division name データセンター Data center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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