UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011556
受付番号 R000013520
科学的試験名 前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/26
最終更新日 2015/05/14 19:00:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討


英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討


英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討


英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討


英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症を有し、排尿症状が中等症以上の高齢患者(65歳以上)を対象として、シロドシン4mgまたはタムスロシン0.2mgを無作為に割り付け、それぞれ1日1回朝食後4週間投与した時の投与早期の有効性を比較し、併せて安全性も検討する。


英語
This study is intended for elderly patients aged 65 years or older with moderate or severe voiding symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. The subjects will be randomized to receive silodosin 4 mg or tamsulosin 0.2 mg once daily after breakfast for 4 weeks. Efficacy in early stages after administration and safety will be compared between the 2 groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSS排尿症状スコア


英語
IPSS voiding symptom score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有効性:
IPSSトータルスコア、およびサブスコア
QOLスコア
OABSS
尿流動態パラメータ
(2)安全性:
血圧
有害事象及び副作用


英語
(1) Efficacy;
IPSS total score and subscores
QOL score
OABSS
Urodynamic parameters
(2) Safety;
Blood pressure
Adverse events and adverse drug reactions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン 1日1回朝食後に4mg服薬


英語
Silodosin 4 mg, once daily after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タムスロシン 1日1回朝食後に0.2mg服薬


英語
Tamsulosin 0.2 mg, once daily after breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前立腺肥大症に伴う排尿症状を有する患者
(2)文書にて同意の得られた患者
(3)治療期開始時(0日目)の調査・検査にて以下の条件を満たす患者
・IPSS排尿症状スコア:計8点以上
・QOLスコア:2点以上
・前立腺体積:20mL以上
・最大尿流量(Qmax):15mL/秒以下
・残尿量:100mL未満
(4)併用禁止薬を治療期開始時(0日目)前2週間以上使用していない患者。または治療期開始時前2週間以上のWash outが可能な患者
(5)質問票を記入できる外来患者
(6)65歳以上(同意取得時)の患者


英語
(1)Subject must have urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia.
(2)Subject must give written informed consent.
(3)Subject must satisfy the following conditions during screening conducted at the start of the treatment period (Day 0):
* the total IPSS voiding symptom score is 8 or more,
* the QOL score is 2 or more,
* prostate volume is 20 mL or more,
* maximum urinary flow rate (Qmax) is 15 mL/sec or less, and
* residual urine volume is less than 100 mL.
(4)Subject must not use prohibited concomitant drugs except at least 2 weeks before the start of the treatment period (Day 0), or the subject must be able to undergo a drug washout for at least 2 weeks before the start of the treatment period.
(5)Subject must be an outpatient who can fill in the questionnaire.
(6)Subject must be 65 years or older at the time of signing the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)シロドシンまたはタムスロシンの添付文書で禁忌事項に該当する患者
(2)前立腺切除術を受けた患者
(3)骨盤に放射線療法を受けた患者
(4)前立腺高温度療法および温熱療法を受けた患者
(5)前立腺癌を有する、または前立腺癌が疑われる患者
(6)神経因性過活動膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症、およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(7)自己導尿を実施している患者
(8)治療期開始時(0日目)前12ヶ月以内に下記薬剤を服用した患者
&#8226;シロドシンまたはタムスロシン
&#8226;5α 還元酵素阻害薬
&#8226;抗アンドロゲン薬
(9)臨床上問題となる心・血管障害を有する患者
(10)臨床上問題となる肝・腎疾患を有する患者
(11)高度の薬物過敏症の既往がある患者
(12)研究期間中に白内障手術を予定している患者
(13)認知症を合併している、または認知症の合併が疑われる患者
(14)その他、研究参加医師が対象として不適切と判断した患者


英語
(1)Subject is contraindicated to silodosin or tamsulosin according to the respective package insert.
(2)Subject has received prostatic resection.
(3)Subject has received radiotherapy to the pelvic region.
(4)Subject has received hyperthermia or thermotherapy for prostatic hypertrophy.
(5)Subject has or is suspected to have prostate cancer.
(6)Subject has neurogenic overactive bladder, bladder neck contracture, urethral stricture, bladder stones, large bladder diverticulum, active urinary tract infection requiring treatment, or other complications that may affect urination.
(7)Subject performs self-catheterization.
(8)Subject has taken any of the following drugs within 12 months before the start of treatment period (Day 0):
* silodosin or tamsulosin,
* 5alpha-reductase inhibitors, or
* antiandrogen drugs.
(9)Subject has clinically important cardiovascular disturbances.
(10)Subject has clinically important hepatorenal diseases.
(11)Subject has a history of severe drug hypersensitivity.
(12)Subject is scheduled to have cataract surgery in the study period.
(13)Subject has or is suspected to have a complication of dementia.
(14)Subject is considered inappropriate for participating in the study by the subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松下 全巳


英語

ミドルネーム
Masami Matsushita

所属組織/Organization

日本語
松下泌尿器科医院


英語
Matsushita Urology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県丹波市柏原町南多田ウスヰの坪459


英語
459 Minamitada Usui-no-tsubo, Kaibara-cho, Tanba-shi, Hyogo

電話/TEL

0795-73-0266

Email/Email

kzkk77731@leto.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 織恵


英語

ミドルネーム
Orie Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho M&eacute;d&eacute;fi Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business Promotion Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7


英語
3-2-7 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe.orie@sogo-medefi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsushita Urology Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松下泌尿器科医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キッセイ薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 22

最終更新日/Last modified on

2015 05 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013520


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013520


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名