UMIN試験ID | UMIN000011556 |
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受付番号 | R000013520 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/26 |
最終更新日 | 2015/05/14 19:00:08 |
日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討
英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia
日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討
英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia
日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討
英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia
日本語
前立腺肥大症に伴う排尿症状におけるシロドシン4mgとタムスロシン0.2mg1日1回投与の早期効果の比較検討
英語
Comparative Study of Early Efficacy of Once-Daily Dosing between Silodosin 4mg and Tamsulosin 0.2mg for Voiding Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign Prostatic Hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前立腺肥大症を有し、排尿症状が中等症以上の高齢患者(65歳以上)を対象として、シロドシン4mgまたはタムスロシン0.2mgを無作為に割り付け、それぞれ1日1回朝食後4週間投与した時の投与早期の有効性を比較し、併せて安全性も検討する。
英語
This study is intended for elderly patients aged 65 years or older with moderate or severe voiding symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. The subjects will be randomized to receive silodosin 4 mg or tamsulosin 0.2 mg once daily after breakfast for 4 weeks. Efficacy in early stages after administration and safety will be compared between the 2 groups.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IPSS排尿症状スコア
英語
IPSS voiding symptom score
日本語
(1)有効性:
IPSSトータルスコア、およびサブスコア
QOLスコア
OABSS
尿流動態パラメータ
(2)安全性:
血圧
有害事象及び副作用
英語
(1) Efficacy;
IPSS total score and subscores
QOL score
OABSS
Urodynamic parameters
(2) Safety;
Blood pressure
Adverse events and adverse drug reactions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シロドシン 1日1回朝食後に4mg服薬
英語
Silodosin 4 mg, once daily after breakfast
日本語
タムスロシン 1日1回朝食後に0.2mg服薬
英語
Tamsulosin 0.2 mg, once daily after breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
(1)前立腺肥大症に伴う排尿症状を有する患者
(2)文書にて同意の得られた患者
(3)治療期開始時(0日目)の調査・検査にて以下の条件を満たす患者
・IPSS排尿症状スコア:計8点以上
・QOLスコア:2点以上
・前立腺体積:20mL以上
・最大尿流量(Qmax):15mL/秒以下
・残尿量:100mL未満
(4)併用禁止薬を治療期開始時(0日目)前2週間以上使用していない患者。または治療期開始時前2週間以上のWash outが可能な患者
(5)質問票を記入できる外来患者
(6)65歳以上(同意取得時)の患者
英語
(1)Subject must have urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia.
(2)Subject must give written informed consent.
(3)Subject must satisfy the following conditions during screening conducted at the start of the treatment period (Day 0):
* the total IPSS voiding symptom score is 8 or more,
* the QOL score is 2 or more,
* prostate volume is 20 mL or more,
* maximum urinary flow rate (Qmax) is 15 mL/sec or less, and
* residual urine volume is less than 100 mL.
(4)Subject must not use prohibited concomitant drugs except at least 2 weeks before the start of the treatment period (Day 0), or the subject must be able to undergo a drug washout for at least 2 weeks before the start of the treatment period.
(5)Subject must be an outpatient who can fill in the questionnaire.
(6)Subject must be 65 years or older at the time of signing the informed consent.
日本語
(1)シロドシンまたはタムスロシンの添付文書で禁忌事項に該当する患者
(2)前立腺切除術を受けた患者
(3)骨盤に放射線療法を受けた患者
(4)前立腺高温度療法および温熱療法を受けた患者
(5)前立腺癌を有する、または前立腺癌が疑われる患者
(6)神経因性過活動膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症、およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(7)自己導尿を実施している患者
(8)治療期開始時(0日目)前12ヶ月以内に下記薬剤を服用した患者
•シロドシンまたはタムスロシン
•5α 還元酵素阻害薬
•抗アンドロゲン薬
(9)臨床上問題となる心・血管障害を有する患者
(10)臨床上問題となる肝・腎疾患を有する患者
(11)高度の薬物過敏症の既往がある患者
(12)研究期間中に白内障手術を予定している患者
(13)認知症を合併している、または認知症の合併が疑われる患者
(14)その他、研究参加医師が対象として不適切と判断した患者
英語
(1)Subject is contraindicated to silodosin or tamsulosin according to the respective package insert.
(2)Subject has received prostatic resection.
(3)Subject has received radiotherapy to the pelvic region.
(4)Subject has received hyperthermia or thermotherapy for prostatic hypertrophy.
(5)Subject has or is suspected to have prostate cancer.
(6)Subject has neurogenic overactive bladder, bladder neck contracture, urethral stricture, bladder stones, large bladder diverticulum, active urinary tract infection requiring treatment, or other complications that may affect urination.
(7)Subject performs self-catheterization.
(8)Subject has taken any of the following drugs within 12 months before the start of treatment period (Day 0):
* silodosin or tamsulosin,
* 5alpha-reductase inhibitors, or
* antiandrogen drugs.
(9)Subject has clinically important cardiovascular disturbances.
(10)Subject has clinically important hepatorenal diseases.
(11)Subject has a history of severe drug hypersensitivity.
(12)Subject is scheduled to have cataract surgery in the study period.
(13)Subject has or is suspected to have a complication of dementia.
(14)Subject is considered inappropriate for participating in the study by the subinvestigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松下 全巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Matsushita |
日本語
松下泌尿器科医院
英語
Matsushita Urology Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
兵庫県丹波市柏原町南多田ウスヰの坪459
英語
459 Minamitada Usui-no-tsubo, Kaibara-cho, Tanba-shi, Hyogo
0795-73-0266
kzkk77731@leto.eonet.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 織恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Orie Watanabe |
日本語
株式会社綜合臨床メデフィ
英語
Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd
日本語
事業推進部
英語
Business Promotion Department
日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7
英語
3-2-7 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6901-6079
watanabe.orie@sogo-medefi.jp
日本語
その他
英語
Matsushita Urology Clinic
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松下泌尿器科医院
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英語
日本語
その他
英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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キッセイ薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |