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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部下行大動脈置換術後急性腎障害に対する尿中バイオマーカの検討と術中からのカルペリチド投与の有用性

英語
Study of urinary biomarker for acute renal failure . And low dose atrial natriuretic peptide provides effective renal protection from acute kidney injury after thoracic aortic surgery: a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎バイオマーカ試験

英語
Kawasaki biomarkers trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部下行大動脈置換術後急性腎障害に対する尿中バイオマーカの検討と術中からのカルペリチド投与の有用性

英語
Study of urinary biomarker for acute renal failure . And low dose atrial natriuretic peptide provides effective renal protection from acute kidney injury after thoracic aortic surgery: a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎バイオマーカ試験

英語
Kawasaki biomarkers trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤
急性腎障害

英語
thoracic aortic aneurysm
acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓外科手術後の急性腎障害は、術後合併症として重篤な合併症の一つであるが、現在、急性腎障害に対して予防・治療の有効性が確立している薬物はない。カルペリチドは急性心不全に対する治療薬であるが、利尿作用・臓器保護作用を有する事が示唆されている。本研究では、胸部下行大動脈置換術の術中から二重盲検法を用いてカルペリチドを投与し、術後の急性腎障害予防についての有効性を調査する事を目的とする。

英語
Acute kidney injury (AKI) after surgery is associated with an increased risk of
adverse events and death. Atrial natriuretic peptide (ANP) dilates the
pre-glomerular renal artery and inhibits the renin-angiotensin axis. A low dose
ANP infusion increases glomerular filtration rate after cardiovascular surgery,but it is not known whether it reduces the incidence of AKI or the mortality rate.To evaluate whether an intravenous ANP infusion prevents AKI in patients undergoing thoracic aortic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は手術後48時間以内のAKIの発症率
評価項目は、血清クレアチニン値・尿中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)・尿中NGAL

英語
the primary outcomes is the incidence of AKI within 48 hours after surgery.(serum creatinine,L-FABP,NGAL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群にはカルペリチド投与（0.0125ug/kg/min)
投与期間は麻酔導入後から術後24時間

英語
administration of ANP(0.0125microgram kg-1 min-1)

the infusion is started after induction of anesthesia and continued for 24 hours after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群には5%ブドウ糖投与

英語
administration of 5% glucose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部下行大動脈置換術患者
2)左心バイパス・人工心肺症例
3)術前血清クレアチニン1.5mg/dl以下
4)左大腿動脈送血あるいは下行大動脈送血・左肺静脈脱血

英語
1)thoracic aortic surgery
2)left heart bypass and cardiopulmonary bypass
3)preoperative serum creatinine1.5mg/dL or less
4)left femoral artery or escending aorta and left pulmonary vein

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)循環停止症例
2)送血管、脱血管部位の変更

英語
1)case of deep hypothermic circulatory arrest
2)the arterial or venous cannulation
sites were modified

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌田　高彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Kamada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団 石心会 川崎幸病院

英語
Kawasaki Saiwai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町31番地27

英語
31-27 Omiya, Saiwai, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-544-4611

Email/Email

tkamada0117@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌田　高彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Kamada

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団 石心会 川崎幸病院

英語
Kawasaki Saiwai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町31

英語
31-27 Omiya, Saiwai, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-544-4611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkamada0117@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Saiwai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団 石心会 川崎幸病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine, Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学　麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013522

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