UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011565
受付番号 R000013529
科学的試験名 喘息コントロール良好患者におけるステップダウン療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/08/23 16:16:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息コントロール良好患者におけるステップダウン療法の検討


英語
Assessment of step-down of inhaled corticosteroids (ICS) in patients with controlled asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入ステロイド薬ステップダウンによる喘息増悪の予測


英語
Prediction of future risk in patients with controlled asthma during step-down of ICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息コントロール良好患者におけるステップダウン療法の検討


英語
Assessment of step-down of inhaled corticosteroids (ICS) in patients with controlled asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸入ステロイド薬ステップダウンによる喘息増悪の予測


英語
Prediction of future risk in patients with controlled asthma during step-down of ICS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コントロール良好な喘息患者に対して、ガイドラインに基づく吸入ステロイド薬の減量を行った場合の喘息増悪の予測因子を実地臨床に則して評価するため。


英語
This study is warranted to prospectively assess a prognostic factor, which can accurately predict clinical deterioration of asthma in well-controlled patients who are undergoing a step-wise down-titration of their medication according to international guidelines, for use in the clinical rather the research setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
吸入ステロイド薬減量後12ヶ月以内に生じる増悪


英語
Exacerbation. [Time Frame: 12 months]

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸入ステロイド薬減量後12ヶ月以内に生じる重度増悪*
*重度増悪とは、経口ステロイド薬服用、救急外来受診、入院に至った増悪を言う。


英語
Severe exacerbation: requiring oral steroids, emergency visits or hospitalization [Time Frame: 12 months].

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸入ステロイド薬減量後12ヶ月以内に生じる中等度増悪*
*中等度増悪とは、主治医によりステップダウン中止と判断された増悪を言う。


英語
Intermittent withdrawal of step-down judged by their attending physician according to worsen symptoms [Time Frame: 12 months].


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 18歳以上80歳未満
2) 3ヶ月以上喘息がコントロールされている患者(Juniperの喘息コントロール質問票にて1点未満)
3) 吸入ステロイド薬/長時間作用型β刺激薬の配合剤、もしくは、吸入ステロイド薬単剤を服薬
4) 文書による同意が得られた症例


英語
1) Adults (age between 18 and 80).
2) Asthma under control during the last 3 months. (Juniper Asthma Questionnaire < 1 point).
3) Treated with a combination of ICS and long-acting beta-agonist (LABA) or ICS alone.
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロールが十分でない心血管系、神経系、腎臓、内分泌系、消化器系などの多臓器の合併症を有する症例
2) 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある症例
3) 経口ステロイド剤、免疫抑制剤の投与を受けている症例
4) 喘息増悪に季節性があり、1年以内の増悪が危惧される症例
5) 主治医が登録できないと判断した症例


英語
1) Patients with uncontrolled co-morbid diseases such as cardio-vascular disease, cerebral disease, renal disease, endocrine disease and gastrointestinal disease.
2) Pregnancy and woman who is lactating or if of childbearing potential.
3) Treatment with oral corticosteroids or immunosuppressant therapy.
4) Patients with seasonal exacerbations and predicted worsen of symptoms within one year.
5) Unsuitable for the study in the judgment of their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 章


英語

ミドルネーム
Akira Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科


英語
Department of Third Internal Medicine, Respiration/Collagen and Vascular Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan

電話/TEL

+81-859-38-6537

Email/Email

yamasaki@grape.med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎 章


英語

ミドルネーム
Akira Yamasaki

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科


英語
Department of Third Internal Medicine, Respiration/Collagen and Vascular Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishimachi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan

電話/TEL

+81-859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamasaki@grape.med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akira Yamasaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山崎 章


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
None


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山陰喘息研究会


英語
Sanin Asthma Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

米子医療センター(鳥取県)
山陰労災病院(鳥取県)
松江赤十字病院(島根県)
松江市立病院(島根県)
松江医療センター(島根県)
境港済生会病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
傾向スコアを用いて解析する


英語
Analysis using propensity score


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 23

最終更新日/Last modified on

2013 08 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013529


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013529


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名