UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012769
受付番号 R000013530
科学的試験名 リンパ浮腫患者の三次元人体計測装置を用いた体積の日内変動についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/10
最終更新日 2014/01/06 22:27:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ浮腫患者の三次元人体計測装置を用いた体積の日内変動についての研究


英語
Vomumetric measurements of patient with lymphedema in daily fluctuation using 3D volume instrument

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫患者の四肢体積の日内変動の研究


英語
Vomumetric measurements of patient with lymphedema in daily fluctuation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ浮腫患者の三次元人体計測装置を用いた体積の日内変動についての研究


英語
Vomumetric measurements of patient with lymphedema in daily fluctuation using 3D volume instrument

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫患者の四肢体積の日内変動の研究


英語
Vomumetric measurements of patient with lymphedema in daily fluctuation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢リンパ浮腫でリンパ管静脈吻合術を施行する患者および健常者


英語
patient with lymphedema recieved LVA and normal subject

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
三次元人体計測装置を用いて、術後の治療効果の判定が可能かどうかを考察する。


英語
Judge the 3D volumetric instrument can assesse the treatment efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ浮腫患者は術前の朝夕、術後の3日目4日目5日目の朝夕で体積を測定する。


英語
On the preoperative day and post operative day 3 ,4 and 5, extremities volume is measured on the each morning and evening in patient with lymphedema.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常者は任意の3日間で朝夕体積を測定する。


英語
On the random 3 days, extremities volume is measured on the each morning and evening in normal subject.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院加療にてリンパ管静脈吻合術を予定されている下肢リンパ浮腫患者40人
健常ボランティア10人


英語
40 patients which admitted to a hospital to recieve the LVA
10 healthy subjects

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1.岡山大学病院で加療している患者
2.平成25年8月~平成27年8月にリンパ管静脈吻合術をうける患者 
3.入院患者
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、
患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者・健常者
5.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
6.保存的治療を行なっている患者


英語
A patient with in treatment at Okayama university.A patient is admitted to a hospital. A patient is recieved sufficient explanation and has a fair understanding of the examination.
A patient is adult.
A patient is managed conservatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適切と判断した場合
*臨床検査の値による除外は行わない。


英語
Doctor is decided on inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
plastic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-tyo Okayama-shi Kita-ku Okayama-Pref

電話/TEL

086-235-7214

Email/Email

yam_kiy@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片山裕子


英語

ミドルネーム
Yuko Katayama

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama Unversity Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
plastic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-tyo Okayama-shi Kita-ku

電話/TEL

086-235-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u_chopping@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Plastic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院 形成外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Plastic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院形成外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 06

最終更新日/Last modified on

2014 01 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013530


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013530


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名