UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011566
受付番号 R000013531
科学的試験名 肺炎におけるプロカルシトニン(PCT)測定の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2017/11/25 11:12:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン(PCT)測定の有用性に関する検討


英語
Prospective study of the utility of procalcitonin (PCT) in patients with pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎におけるPCTの検討


英語
Prospective study of PCT for pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン(PCT)測定の有用性に関する検討


英語
Prospective study of the utility of procalcitonin (PCT) in patients with pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎におけるPCTの検討


英語
Prospective study of PCT for pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎
医療・介護関連肺炎


英語
community-acquired pneumonia (CAP)
nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎診療におけるPCTの有用性を検討する


英語
To investigate the utility of PCT in the management of pneumonia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経時的なPCT測定が肺炎の予後・重症度・抗菌薬治療効果・起炎微生物予測に有用かどうかを検討する


英語
To investigate whether consecutive measurements of PCT will predict the prognosis, severity, initial antimicrobial efficacy, and causative pathogens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①入院中死亡率
②初期治療効果
③肺炎重症度
④起炎微生物 


英語
1)Mortality in hospital
2)Initial antimicrobial efficacy
3)Severity of pneumonia
4)Causative pathogens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①CRPとの比較
②海外データとの比較


英語
1)Comparison with the utility of CRP
2)Comparison with foreign reports


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに出現した胸部X線写真上の浸潤影に加え、咳嗽、喀痰、発熱、呼吸困難、胸痛等の呼吸器症状を呈する市中肺炎あるいは医療介護関連肺炎患者


英語
Community-acquired pneumonia (CAP) patients or nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP) patients presenting with new infiltrative shadows on chest X-rays, and symptoms of acute respiratory infection, such as cough, sputum, fever, dyspnea, and chest pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・院内肺炎
・活動性肺癌患者
・肺結核が疑われる患者
・本臨床研究に同意の得られない患者


英語
Hospital acquired pneumonia
Active lung cancer
Suspected of pulmonary tuberculosis
Patients who do not agree with the enrollment to this study

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田 直


英語

ミドルネーム
Tadashi Ishida

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院


英語
Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Dept. of Respiratoy Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1‐1


英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ishidat@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 明広


英語

ミドルネーム
Akihiro Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院


英語
Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Dept. of Respiratoy Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1‐1


英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Health Promoting Association for Respiratory Medicine of Nishi-Nippon

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人西日本呼吸器内科医療推進機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部附属病院
滋賀医科大学附属病院
三菱京都病院
京都桂病院
北野病院
大阪赤十字病院
済生会中津病院
神戸市立中央市民病院
公立八鹿病院


英語
Kyoto University Hospital
Shiga University of Medical Science Hospital
Mitsubishi Kyoto Hospital
Kyoto Katsura Hospital
Kitano Hospital
Osaka Red Cross Hospital
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Kobe City Medical Center General Hospital
Yoka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院(岡山県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、滋賀医科大学附属病院(滋賀県)、三菱京都病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、北野病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、済生会中津病院(大阪府)、神戸市立中央市民病院(兵庫県)、公立八鹿病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。
参加施設における肺炎患者が対象となる。


英語
This study is prospective observation study.
Patiens with pneumonia in attending hospitals are enrolled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 23

最終更新日/Last modified on

2017 11 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013531


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013531


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名