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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011569
受付番号 R000013532
科学的試験名 BCG膀胱内注入療法患者に発生する排尿症状に関するアンケート調査、ならびに過活動膀胱症状の発現を予測する尿中マーカー同定の試み
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2018/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCG膀胱内注入療法患者に発生する排尿症状に関するアンケート調査、ならびに過活動膀胱症状の発現を予測する尿中マーカー同定の試み Levels of urinary OAB biomarker and voiding symptom score in bladder cancer patients recieving intravesical BCG therapy
一般向け試験名略称/Acronym BCGによるOAB症状の尿中バイオマーカー研究 Urinary biomarker study of BCG-induced OAB
科学的試験名/Scientific Title BCG膀胱内注入療法患者に発生する排尿症状に関するアンケート調査、ならびに過活動膀胱症状の発現を予測する尿中マーカー同定の試み Levels of urinary OAB biomarker and voiding symptom score in bladder cancer patients recieving intravesical BCG therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCGによるOAB症状の尿中バイオマーカー研究 Urinary biomarker study of BCG-induced OAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BCG膀胱内注入療法中の患者において、注入前後の排尿症状に関するアンケート調査を毎回施行し、症状の経時的な変化の詳細を解析すること。既存の各種尿中OABマーカーを測定し、OAB症状との相関や関連を検討すること。 To identify the urinary OAB biomarkers which correlates with voiding symptom scores in patients recieving intravesical BCG therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー研究 biomarker study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OABSS, IPSS, CLSSなどの排尿症状スコアー。
尿中NGF, BDNF値。
Validated questionnaire such as OABSS, IPSS and CLSS.
Urinary NGF and BDNF levels.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経尿道的膀胱腫瘍切除術後に、膀胱上皮内癌の根治、またはハイリスク筋層非浸潤性膀胱癌に対する再発予防を目的として、BCG膀胱内注入療法を施行する患者。 High-risk nonmuscle-invasive bladder cancer patients receiving intravesical BCG therapy after TURBT
除外基準/Key exclusion criteria 残尿が100cc以上の患者
尿路感染が認められる患者
肉眼的血尿を認める患者

Residual urine >100ml
Urinary infection
Gross hematuria
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊地 栄次

ミドルネーム
Eiji Kikuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email eiji-k@kb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石岡 桂

ミドルネーム
Katsura Ishioka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuran-h@a5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine,
Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine,
Department of Urology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験中止 terminated

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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