UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除可能胃癌患者におけるERAS（Enhanced recovery after surgery）プロトコールに沿った周術期管理の安全性と有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized clinical trial on the efficacy and safety of perioperative management using ERAS protocol in gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌患者におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールに沿った周術期管理に関する無作為比較試験

英語
Randomized clinical trial on perioperative management using ERAS(Enhanced recovery after surgery) protocol in gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除可能胃癌患者におけるERAS（Enhanced recovery after surgery）プロトコールに沿った周術期管理の安全性と有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized clinical trial on the efficacy and safety of perioperative management using ERAS protocol in gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌患者におけるERAS(Enhanced recovery after surgery)プロトコールに沿った周術期管理に関する無作為比較試験

英語
Randomized clinical trial on perioperative management using ERAS(Enhanced recovery after surgery) protocol in gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術におけるERAS（enhanced recovery after surgery ）プロトコールに沿った周術期管理の安全性と有効性の検証

英語
To evaluate the efficacy and safety of perioperative management using ERAS protocol in gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数

英語
Postoperative lengths of stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発生率
再入院率
死亡率
体重減少率

英語
Postoperative complication rate
Readmission rate
Mortality rate
Weight loss rate

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前絶飲食期間の短縮
早期経口摂取
術前腸管前処置の廃止
予防的鎮痛剤の内服

英語
Shortened fasting period
Early oral intake
Omission of bowel preparation
Oral prophylactic analgesic

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの術前絶飲食期間
通常通りの経口摂取
術前腸管前処置

英語
Conventional fasting period
Conventional oral intake
bowel preparation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治切除可能な胃癌患者である。
2)ASA（American Society of Anesthesiology）がclass 1～3である。
3)深達度はT4a（SE）までと診断されている。
4)低栄養状態ではない（手術前1ヶ月の体重減少率10%以内）。
5)患者本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られる。

英語
1)Patients with radical surgery is scheduled.
2)ASA(American Society of Anesthesiology)class 1-3.
3)T factor T1a-T4a.
4)Weight loss rate the month prior to surgery is within 10%.
5)Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有している。
2) 胆嚢を除く、他臓器合併切除を行う症例。
3) 進行中の感染症を有する。
4) 緊急手術症例である。
5) コントロール不良の糖尿病患者。
6）その他、本試験への登録が不適切と判断した患者である。

英語
1)Patients with severe complications.
2)Requiring resection the other organs except the gallbladder.
3)Patients with infection in progress.
4)Emergency surgery.
5)Patients with uncontrolled diabetes.
6)Patients enrollment to the study is determined to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka, Japan

電話/TEL

072-684-6263

Email/Email

uchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka, Japan

電話/TEL

072-684-6263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sur148@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka medical college,
General and Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学　一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013534

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