UMIN試験ID | UMIN000011577 |
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受付番号 | R000013538 |
科学的試験名 | 食物アレルギー予防効果に関するランダム化臨床試験 母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養+少量ミルク |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2019/10/29 10:58:39 |
日本語
食物アレルギー予防効果に関するランダム化臨床試験
母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養+少量ミルク
英語
Randomized clinical trial in preventing food allergy Breast feeding vs. breast feeding plus formula milk
日本語
食物アレルギー予防試験
英語
food allergy prevention trial
日本語
食物アレルギー予防効果に関するランダム化臨床試験
母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養+少量ミルク
英語
Randomized clinical trial in preventing food allergy Breast feeding vs. breast feeding plus formula milk
日本語
食物アレルギー予防試験
英語
food allergy prevention trial
日本/Japan |
日本語
アトピーハイリスク乳幼児
英語
infants high risk for atopic sensitization
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
出生時、母乳のみの群(母乳が足りないときはミルクではなく、アミノ酸乳を加える:母乳栄養±アミノ酸乳)と母乳を主体にしつつもミルクを少量(1か月未満は5ml、1か月以降は40 ml以上)加える群にランダムに振り分け、5~6ヶ月健診時および2歳健診時のアトピー感作を比較する。
英語
Compare atopic sensitization at 5-6 months and 2 years of age between breastfeeding with or without amino acid milk and breastfeeding with ordinal formula milk
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アトピー感作
英語
atopic sensitization
日本語
即時型アレルギー
アトピー性皮膚炎悪化
食物アレルギー耐性獲得
アトピー感作のみ
喘息性気管支炎
アレルギー性鼻炎
英語
immediate type of food allergy including anaphylaxis
worsening of atopic dermatitis
desensitization of food allergy
atopic sensitization alone
asthmatic bronchitis
allergic rhinitis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
母乳 (不足時はエレメンタルフォーミュラを追加する: 1日150ml最大)離乳食開始まで
英語
breast feeding (if amounts of breast milk is not sufficient, elemental formula will be added: max 150ml/day) untill starting solid food
日本語
母乳+人工乳(少なくとも40ml)離乳食開始まで
英語
breast feeding + formula milk at least 40 ml per day untill starting solid food
日本語
英語
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英語
日本語
英語
0 | 週/weeks-old | 以上/<= |
104 | 週/weeks-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① アトピー・ハイ・リスク:問診上、これから生まれる児の両親ないし兄姉の少なくとも1人がアレルギー体質(喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーあるいはアレルギー性鼻炎、花粉症の少なくとも1つをもつ)である、あるいはその既往がある。
② 研究趣旨を理解し、書面で同意している。
特に以下の点について確認する
a. 出生時ランダムに母乳栄養±アミノ酸乳群あるいは母乳栄養+少量ミルク群に振り分けられ、5~6ヶ月健診まで遵守してもらう点(ただしアミノ酸乳およびミルクは研究費より出処する)= 完全母乳栄養を考えている場合は対象とはしない。
b. 生後6ヶ月、2歳健診時、採血を強いる点(検査結果は伝える)
(ただし検査費用は研究費より出処する)
③ 2歳まで合計7回外来を受診することができる。生後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9~10ヶ月、1歳、1歳半、2歳
ただし、転勤に伴う引越などやむを得ない場合、アンケート回答でも可とする。
英語
1. Be in high-risk group of atopic sensitization: at least one of father, mother, brothers and sisters of infants has atopic diseases (asthma, atopic dermatitis, food allergy, allergic rhinitis, hay fever)
2. Obtained informed consent of written form.
a. Participants who understand randomization into two groups: breast feeding with or without amino acid milk and breast feeding with ordinal formula milk.
b. Blood examination at 5 - 6 months and 2 years of age are requisite.
3. Be available to visit outpatient clinic for 7 times at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 1 year, 1 and half year, and 2 years of age.
日本語
① 36週未満の出生(=36以下; 37 週は早産だが書面で同意が得られていれば対象とする)、あるいは体重2,000グラム未満の低出生体重児。
② 重篤な先天奇形を有するなど、担当医師が研究参加に適さないと判断した場合
③ 3人以上の多胎児
ただし、双胎は36週以降の出産であれば除外基準には当てはまらないが、2人を同じ介入群とするか、異なる介入群とするかの選択は母親と相談する(割り付けはランダムに行う)。
④ 異常分娩:胎児切迫仮死、新生児仮死(アプガー6点以下)
英語
1. Less than 36 weeks of gestational age or less than 2000g of birth weight.
2. Having serious congenital anomalies.
3. Being triple and more: twins may participate in.
4. Abnormal delivery such as asphyxia (Apgar score 6 and less)
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN
03-3433-1111
urashima@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口悦子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiko Higuchi |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN
03-3433-1111
bunshiekigaku@gmail.com
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013538
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/10/29 | ABC_Protocol.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/10/29 | 2019.10.29. Data repository.xlsx |