UMIN試験ID | UMIN000011615 |
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受付番号 | R000013539 |
科学的試験名 | 脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/31 |
最終更新日 | 2015/03/05 17:50:07 |
日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study
英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases
日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study
英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases
日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study
英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases
日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study
英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Advanced non-squamous NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脳転移に対する局所治療が施行された非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate of efficacy and safety of Bevacizumab-combined platinum doublet chemotherapy for patients of non-squamous NSCLC with brain metastases
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
中枢神経の副作用
英語
any CNS adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDPもしくはCBDCA+Pem+Bevを4コース施行後、維持療法としてPem+BevをPDまで継続投与する
英語
Cisplatin or CBDCA + pem+bev followed by pem+bev until PD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 登録時年齢が20歳以上の患者
(2) 臨床病期IV期又は術後再発の患者
(3) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断された患者
(4) 3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0-1の患者
(6) 放射線、手術等の脳転移に対する局所治療歴がある患者
(7) 脳病巣以外の非小細胞肺がんに対する前治療が実施されていない患者
※ただし、以下の前治療歴を有する患者は登録可とする。
・手術
・EGFR-TKI
(8) 測定可能病変の有無は問わない。
(9) 下記の臓器機能を有する患者
・好中球数 ≧ 1,500 /mm3
・血小板数 ≧ 100,000 /mm3
・ヘモグロビン数 ≧ 9.0 g/dL
・AST、ALT ≦ 施設基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦ 1.5 ㎎/dL
・血清クレアチニン ≦ 1.5 ㎎/dL
・PT-INR 1.5未満
・Ccr 60mL/min以上(計算方法は問わない)
・蛋白尿 1+以下
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
(10) 投与開始予定日の時点で、前治療から以下の期間が経過している患者
・脳転移に対する放射線療法:最終照射日から2週間
・姑息的放射線療法:最終照射日から2週間
・開胸手術:4週間
・胸腔ドレナージ:2週間
(11) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者
英語
1. aged 20 years or over
2. stageIV or recurrence of post operative patient
3. pathologically confirmed non- squamous NSCLC
4. Patients with life expectancy for more than 3 months
5. Performance Status 0-1
6. treated with radiotherapy or surgery to brain metastases
7. untreated patients without EGFR-TKI
8. measurable or nonmeasurable disease
9. Patients with adequate organ function as following
Neutrophil count >= 1500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR<1.5
Ccr>=60mL/min(CDDP), 45mL/min(CBDCA)
Urine protein<=+1
10. No Exploratory thoracotomy within 4 weeks
No pleural drainage within 2 weeks
11. Written informed consent can be obtained.
日本語
(1)症状を有する脳転移のある患者
(2)喀血の合併、既往を有する患者
※喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
(4)コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
(5)コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
(6)コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
(7)抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
(8)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
(9)造血能を有する骨の20%以上、あるいは胸部への放射線照射歴がある患者
(10)活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
(11)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
(12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
(13)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1. symptomatic brain metastasis
2. history or complication of hemoptysis.
3. history of severe drug allergy
4. uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
5. history of gastrointestinal perforation within one year, or a complication
6. uncontrolled hypertension
7. active infection requiring systemic administration of antiviral agents, antifungal agents, or antibiotics
8. antipletet therapy for chronic disease
9. irradiation to the chest or more than 20% region of bones
10. multiple cancer within 5 years
11. serious complications
12. pregnancy or lactation
13. inappropriate for this study judged by the attending physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 哲行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuyuki Morikawa |
日本語
横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohhoku-ku, Yokohama City, Kanagawa 222-0036, Japan
045-474-8111
cix85250@rio.odn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Uehara |
日本語
横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohhoku-ku, Yokohama City, Kanagawa 222-0036, Japan
045-474-8111
takashiu@yokohamah.rofuku.go.jp
日本語
その他
英語
Yokohama Rosai Hospital
日本語
横浜労災病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |