UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011615
受付番号 R000013539
科学的試験名 脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/31
最終更新日 2015/03/05 17:50:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study


英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study


英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study


英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するBevacizumab併用化学療法のpilot study


英語
A pilot study of Pemetrexed, Platinum agent plus Bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer with brain metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Advanced non-squamous NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移に対する局所治療が施行された非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するベバシズマブ併用化学療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate of efficacy and safety of Bevacizumab-combined platinum doublet chemotherapy for patients of non-squamous NSCLC with brain metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中枢神経の副作用


英語
any CNS adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDPもしくはCBDCA+Pem+Bevを4コース施行後、維持療法としてPem+BevをPDまで継続投与する


英語
Cisplatin or CBDCA + pem+bev followed by pem+bev until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が20歳以上の患者
(2) 臨床病期IV期又は術後再発の患者
(3) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断された患者
(4) 3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0-1の患者
(6) 放射線、手術等の脳転移に対する局所治療歴がある患者
(7) 脳病巣以外の非小細胞肺がんに対する前治療が実施されていない患者
※ただし、以下の前治療歴を有する患者は登録可とする。
・手術
・EGFR-TKI
(8) 測定可能病変の有無は問わない。
(9) 下記の臓器機能を有する患者
・好中球数 ≧ 1,500 /mm3
・血小板数 ≧ 100,000 /mm3
・ヘモグロビン数 ≧ 9.0 g/dL
・AST、ALT ≦ 施設基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦ 1.5 ㎎/dL
・血清クレアチニン ≦ 1.5 ㎎/dL
・PT-INR 1.5未満
・Ccr 60mL/min以上(計算方法は問わない)
・蛋白尿 1+以下
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
(10) 投与開始予定日の時点で、前治療から以下の期間が経過している患者

・脳転移に対する放射線療法:最終照射日から2週間
・姑息的放射線療法:最終照射日から2週間
・開胸手術:4週間
・胸腔ドレナージ:2週間
(11) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者


英語
1. aged 20 years or over
2. stageIV or recurrence of post operative patient
3. pathologically confirmed non- squamous NSCLC
4. Patients with life expectancy for more than 3 months
5. Performance Status 0-1
6. treated with radiotherapy or surgery to brain metastases
7. untreated patients without EGFR-TKI
8. measurable or nonmeasurable disease
9. Patients with adequate organ function as following
Neutrophil count >= 1500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR<1.5
Ccr>=60mL/min(CDDP), 45mL/min(CBDCA)
Urine protein<=+1
10. No Exploratory thoracotomy within 4 weeks
No pleural drainage within 2 weeks
11. Written informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)症状を有する脳転移のある患者
(2)喀血の合併、既往を有する患者
※喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
(4)コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
(5)コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
(6)コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
(7)抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
(8)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
(9)造血能を有する骨の20%以上、あるいは胸部への放射線照射歴がある患者
(10)活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
(11)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
(12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
(13)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. symptomatic brain metastasis
2. history or complication of hemoptysis.
3. history of severe drug allergy
4. uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
5. history of gastrointestinal perforation within one year, or a complication
6. uncontrolled hypertension
7. active infection requiring systemic administration of antiviral agents, antifungal agents, or antibiotics
8. antipletet therapy for chronic disease
9. irradiation to the chest or more than 20% region of bones
10. multiple cancer within 5 years
11. serious complications
12. pregnancy or lactation
13. inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森川 哲行


英語

ミドルネーム
Tetsuyuki Morikawa

所属組織/Organization

日本語
横浜労災病院


英語
Yokohama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211


英語
3211 Kozukue-cho, Kohhoku-ku, Yokohama City, Kanagawa 222-0036, Japan

電話/TEL

045-474-8111

Email/Email

cix85250@rio.odn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上原 隆志


英語

ミドルネーム
Takashi Uehara

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院


英語
Yokohama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211


英語
3211 Kozukue-cho, Kohhoku-ku, Yokohama City, Kanagawa 222-0036, Japan

電話/TEL

045-474-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashiu@yokohamah.rofuku.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 31

最終更新日/Last modified on

2015 03 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名