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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011636
受付番号 R000013555
科学的試験名 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/04
最終更新日 2019/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究 A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行性嗅神経芽細胞腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究 A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive olfactory neuroblastoma
科学的試験名/Scientific Title 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究 A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行性嗅神経芽細胞腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究 A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive olfactory neuroblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発嗅神経芽細胞腫 Recurrent olfactory neuroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対するG47Δの腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。 Primary: To assess the safety of G47delta administered into the tumor in subjects with recurrent or progressive olfactory neuroblastoma.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by tumor size on MRI, etc.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
・有害事象の種類と発生頻度
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
・MRI上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間
Efficacy
-Change in tumor size on MRI
-Progression free survival
-Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本試験はオープンラベル、単アームの臨床試験である。再発または進行性嗅神経芽細胞腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを腫瘍内に投与する。定められた用量で10例への投与を行う。初回投与後は、4週間毎に同量のG47Δ投与を繰り返す。 This clinical study is an open-label, single-armed study. A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered into the tumor of patients with recurrent or progressive olfactory neuroblastoma. The assigned dose will be administered to 10 subjects. The same dose of G47delta will be inoculated to the remaining tumor every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 病理学的に診断が確定している嗅神経芽細胞腫で、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。
・G47Δ投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度は問わない。
・ Performance Status (PS)が0~2であること。
・年齢18歳以上。
・ ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の1週間以内は一定であること。
・ G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。
・ 3か月以上の生存が見込まれること。
・ 主要臓器の機能が正常であること。
・ 文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。
-Histologically confirmed recurrent olfactory neuroblastoma that is progressive despite previous or ongoing radiation therapy. Subjects with and without distant metastases will be included.
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 of G47delta administration
-Performance Status(PS) = 0 to 2
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to G47delta administration
-Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
-Ability to give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria [既往歴]
・HIV陽性またはその既往。
・アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビル)治療を必要とする場合。
・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
[アレルギー歴]
・抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
G47Δの投与に先立ち30日以内の他の臨床試験薬の投与もしくは研究的腫瘍治療の実施。
・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。
・G47Δ投与前30日以内の腫瘍切除術。
・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。
-Known HIV seropositivity
-History of alcohol or other drug abuse
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-History or current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV at baseline
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Blood test results outside protocol specified limits
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Any vaccination within 30 days of G47delta administration
-Tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
具紀
ミドルネーム
藤堂
Tomoki
ミドルネーム
Todo
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 IMSUT Hospital, The University of Tokyo
所属部署/Division name 脳腫瘍外科 Department of Surgical Neuro-oncology
郵便番号/Zip code 1088639
住所/Address 4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0364092145
Email/Email mntanaka-nsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
医療安全管理部
ミドルネーム
医療安全管理部
Division of Clinical Trial Safety Management
ミドルネーム
Division of Clinical Trial Safety Management
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 IMSUT Hospital, The University of Tokyo
部署名/Division name 医療安全管理部 Division of Clinical Trial Safety Management
郵便番号/Zip code 1120011
住所/Address 2-18-1 Sengoku Bunkyo-ku
電話/TEL 09035151961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mntanaka-nsu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMSUT Hospital, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医科学研究所附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
IMSUT Hospital, The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
東京大学医科学研究所附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医科学研究所附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 03
最終更新日/Last modified on
2019 09 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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