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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011596
受付番号 R000013558
科学的試験名 がん患者におけるシスプラチン投与後のカルニチン動態と倦怠感の関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2015/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者におけるシスプラチン投与後のカルニチン動態と倦怠感の関連性に関する研究 The relationship with carnitine pharmacokinetics and fatigue after cisplatine administration in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym がん患者におけるシスプラチン投与後のカルニチン動態と倦怠感の関連性に関する研究 The relationship with carnitine pharmacokinetics and fatigue after cisplatine administration in cancer patients
科学的試験名/Scientific Title がん患者におけるシスプラチン投与後のカルニチン動態と倦怠感の関連性に関する研究 The relationship with carnitine pharmacokinetics and fatigue after cisplatine administration in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者におけるシスプラチン投与後のカルニチン動態と倦怠感の関連性に関する研究 The relationship with carnitine pharmacokinetics and fatigue after cisplatine administration in cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シスプラチンを含む化学療法を行う予定のがん患者(がん腫は問わない) Cancer patients of admission in scheduled chemotherapy including cisplatine (The target will be all type of tumor)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンを含む薬剤投与予定のがん患者で、血漿中カルニチン濃度ならびに尿中排泄量を測定し、倦怠感の程度との関連性を評価する The aim is to evaluate of relationship with fatigue and carnitine concentrations in plasma and urine in cancer patients after chemotherapy including cisplatine.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中および血漿中カルニチン濃度
倦怠感スケール(FACIT-F)
Carnitine concentrations in plasma and urine
Fatigue scale (FACIT-F)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)シスプラチンを含む化学療法を行う予定のがん患者(原則として入院での化学療法が可能な患者)
(2) PS(ECOG)0-1
(3)文書による同意が得られた患者
(4)同意取得時点で年齢が75歳未満の患者
1)Cancer patients of admission in scheduled chemotherapy including cisplatine
2)PS(ECOG)0-1
3)Patients who agree with the documents
4)Patient ages at the point of agreement is less than 75 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1)余命3カ月未満の患者
(2)ヘモグロビン値が10g/dL未満の患者
(3)手術後あるいは放射線療法治療終了後1カ月未満の患者
(4)上記以外で、医師が不適当と判断した患者
1)Patients of prognosis is less than 3 months
2)Hemoglobin < 10g/dL
3)Less than one month after operation or radiotherapy
4)Judgment of ineligible by physician excluding the above
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菓子井 達彦

ミドルネーム
Tatsuhiko Kashii
所属組織/Organization 富山大学附属病院 Toyama university hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍部 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 930-0194 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, toyama-shi, toyama pref. 930-0194 Japan
電話/TEL 076-434-7808
Email/Email tkashii@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菓子井 達彦

ミドルネーム
Tatsuhiko Kashii
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama university hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍部 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 930-0194 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, toyama-shi, toyama pref. 930-0194 Japan
電話/TEL 076-434-7808
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.u-toyama.ac.jp/medicaloncology/profile/kansatsu.html
Email/Email tkashii@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information シスプラチンを含む薬剤投与予定のがん患者で、血漿中カルニチン濃度ならびに尿中排泄量を測定し、倦怠感の程度との関連性を評価する The aim is to evaluate of relationship with fatigue and carnitine concentrations in plasma and urine in cancer patients after chemotherapy including cisplatine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 28
最終更新日/Last modified on
2015 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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