UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011597
受付番号 R000013562
科学的試験名 高分解能眼底観察装置による眼底イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/30
最終更新日 2013/08/28 22:44:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高分解能眼底観察装置による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高分解能眼底観察装置による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高分解能眼底観察装置による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高分解能眼底観察装置による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using novel high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
以下の疾患を有する者
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)
糖尿病網膜症
脂質異常症
高血圧症
全身性エリテマトーデス


英語
patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
diabetic retinopathy,
dyslipidemia,
hypertension,
systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究機器を用いて人眼眼底の撮影を行ない、医学的見地に基づく評価を行なう。
主要疾患の診断・疾病の病態把握に効果的に機能すること、生活習慣病による眼の合併症あるいは眼底に現れる臨床上の所見の発見に効果的に機能することを確認する。


英語
To take images of the human ocular fundus, and evaluate based on medical perspective.
To confirm for clinical condition grasp of a diagnosis of the primary disease and the illness of the primary disease effectively.
To confirm functions in discovery effectively that a ocular complication by the lifestyle related disease and the clinical views that ocular fundus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血管の形態的特徴から構造的な変化の確認・観察を行い、それぞれの特性と違いを見出す。
病理眼の経時変化の評価・検討を行う。


英語
To confirm structural change from blood vessel morphological feature.
To confirm each characteristic and the difference of various cases.
To confirm time-dependent change of various cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高分解能眼底観察装置を用いて病理眼における網膜像を撮影し、高分解能眼底画像と各種症例との関係を評価する。


英語
To take retinal images for patients by using the novel SLO equipment, and assess relationship between fundus images and various cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性の検査及び眼底データの取得を同日に行う


英語
To examine eligibility and take fundus images in a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
1) 20歳以上の男女
2) 黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、糖尿病網膜症、脂質異常症、高血圧症、全身性エリテマトーデスを有する患者
3) 本人より文書による同意が得られる


英語
Patient
1) Male or female older than 20 years-old
2) patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
diabetic retinopathy,
dyslipidemia,
hypertension,
systemic lupus erythematosus
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) 中等度以上の白内障を認めた者
4) その他、担当医師が不適切と判断する場合


英語
1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) When a doctor accepted the middle-class above-mentioned cataract
4) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村長久


英語

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

Email/Email

nagaeye@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇治彰人


英語

ミドルネーム
Akihito Uji

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihito1@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 28

最終更新日/Last modified on

2013 08 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013562


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013562


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名