UMIN試験ID | UMIN000011598 |
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受付番号 | R000013563 |
科学的試験名 | 自主臨床試験:アリスキレンとシタグリプチンの薬物間相互作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/29 |
最終更新日 | 2013/08/29 00:59:57 |
日本語
自主臨床試験:アリスキレンとシタグリプチンの薬物間相互作用に関する研究
英語
Independent clinical study: Researching drug-drug interaction between aliskiren and sitagliptin
日本語
自主臨床試験
英語
Independent clinical study
日本語
自主臨床試験:アリスキレンとシタグリプチンの薬物間相互作用に関する研究
英語
Independent clinical study: Researching drug-drug interaction between aliskiren and sitagliptin
日本語
自主臨床試験
英語
Independent clinical study
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アリスキレンとシタグリプチンの薬物間相互作用を調べる。
英語
Investigate the drug-drug interaction between aliskiren and sitagliptin.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
アリスキレンの薬物動態(AUC(0-inf)、Cmax、t1/2)
英語
Pharmacokinetics (AUC(0-inf), Cmax, t1/2) of aliskiren
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
アリスキレン、シタグリプチン
英語
aliskiren and sitagliptin
日本語
アリスキレン、プラセボ
英語
aliskiren and placebo
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
a) 20~35歳
b) 男性
c) 既往歴及び理学的検査に基づき、全身状態が良好である
d) 試験期間中を通じて禁酒及びカフェイン摂取を摂取しない者
e) スクリーニング時に体格指数(BMI)が18.5以上24.9以下
f) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる
g) 肝炎検査(HBs-Ag、抗HCVを含む)が陰性である
h) スクリーニング時にHIV抗体が陰性
英語
a) aged 20-35.
b) Male.
c) healthy based on a physical examination and medical history.
d) Can abide by ban on caffeine and alcohol during the study period.
e) Body mass index over 18.5 and under 24.9 inclusive at the time of screening.
f) The subject is able to understand and abide by the study protocol, and is willing to provide voluntary consent in writing.
g) Tested negative for examination of hepatitis (including HBs antigen and HCV antibodies)
h) Tested negative for HIV antibodies at the time of screening.
日本語
a) 3ヵ月以内に他の治験あるいは薬物投与を伴う臨床試験に参加した経歴がある
b) 低血圧症(収縮期血圧 100 mmHg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧140 mmHg以上)、糖尿病(HbA1c(NGSP) 6.5%以上)に罹患している
c) 試験薬投与前4週間以内に200 ml(1単位)または3か月以内に400ml(2単位)を超える血液を献血または失血した、あるいは貧血(Hb 12 g/dL未満)である
d) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(治験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある
e) 試験責任医師又は試験分担医師によって、理学的検査、心電図、又は臨床検査値で臨床的に重大な異常が確認されている
f) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する
g) 試験薬投与前7日以内に何らかの医薬品及び栄養補助食品を使用した、又は試験期間中に使用する者
h) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取又は飲酒しており、かつ試験期間中に禁煙及び禁酒を遵守できない
i) スクリーニング時に、尿検査で特定の乱用物質(アルコールを含む)が陽性
j) その他、試験責任医師又は試験分担医師により適切でないと判断された
英語
a) Had medical history of participation in other clinical trials or the clinical study accompanied by medicine medication within three months.
b) Has hypotension (blood pressure of less than 100 mmHg during systole), hypertension (blood pressure of 140 mmHg or higher during systole) or diabetes (HbA1c NGSP 6.5% or higher).
c) Has donated or lost over 200 ml (1 unit) of blood within four weeks prior to study drug administration or 400 ml (2 units) within 3 months, or is anemic (less than Hb 12 g/dl).
d) Has a serious neurological, cerebrovascular, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, digestive tract (including digestive tract disorders thought to impact trial drug absorption), respiratory, or metabolic disease in their medical history or as a concomitant condition.
e) A clinically serious abnormality has been found by the principal investigator or one of the subinvestigators in the clinical test values, ECG or physical examination.
f) Had a clinically serious illness within 30 days prior to study drug administration.
g) Has used some sort of health food, or medical product within seven days prior to study drug administration or will use it during the study period.
h) Has smoked tobacco, or ingested nicotine or alcohol within 30 days prior to study drug administration and, moreover, cannot abide by the prohibition on smoking and drinking during the study period.
i) Tested positive for a specific abused substance (including alcohol) in the urine drug test at the screening.
j) Anything else that the principal investigator or one of the subinvestigators considers to be disqualifying.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森豊 隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Moritoyo |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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早期・探索開発推進室
英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
03-5800-9083
moritoyo-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森豊 隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Moritoyo |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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早期・探索開発推進室
英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
03-5800-9083
moritoyo-tky@umin.org
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その他
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The University of Tokyo Hospital
Unit for Early and Exploratory Clinical Development
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東京大学医学部附属病院
早期・探索開発推進室
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英語
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その他
英語
MHLW project for structure improvement to execute early and exploratory clinical trial
日本語
早期・探索的臨床試験拠点整備事業
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013563
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013563
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |