UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中リハビリテーション（リハ）患者における脳構造画像、各種機能的脳イメージング、電気生理的計測データおよび行動実験データに関するデータベース作成

英語
Stroke rehabilitation database for structural and functional brain imaging, and electrophysiological and behavioral measurements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中リハ患者における脳機能データベース

英語
Stroke rehabilitation database for brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中リハビリテーション（リハ）患者における脳構造画像、各種機能的脳イメージング、電気生理的計測データおよび行動実験データに関するデータベース作成

英語
Stroke rehabilitation database for structural and functional brain imaging, and electrophysiological and behavioral measurements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中リハ患者における脳機能データベース

英語
Stroke rehabilitation database for brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者と健常者

英語
Hemiplegic stroke patients and healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中の回復期リハビリテーション期間における機能回復過程とそれに伴う脳機能、脳構造の変化を明らかにし、機能回復を効果的に促進するリハビリテーションの提案に資することを目的とする。

英語
Our goal is to elucidate the changes in brain function and structure accompanied by the process of functional recovery during the post stroke sub-acute rehabilitation period. Through this, we would contribute to the proposal of novel rehabilitation methods that would effectively facilitate the functional recovery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
縦断的観察

英語
longitudinal observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI画像（T1及びT2強調画像,拡散テンソル画像）、fMRI画像、機能評価　(Fugl-Meyer、SIAS、 BBT、TUG、10m歩行等)

英語
MRI image (T1, T2, DTI), fMRI image, functional assessments (Fugl-Meyer assessment, SIAS, BBT, TUG, 10m walk, etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群
・初発脳卒中であること
・経口栄養摂取が可能であること
・意思疎通が可能であること
・研究に同意の得られたもの

健常群
・研究に同意の得られたもの

英語
[Patients]
First ever stroke
Oral nutrition
No communication difficulty
Consent to participate in the study

[Healthy adults]
Consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群および健常群
・MRI禁忌の方
・重度の認知障害

健常群
・精神科系薬の服薬

英語
[Patients and healthy adults]
Contraindication to MRI
Severe cognitive disturbance

[Healthy adults]
Taking psychiatric medicine

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大須　理英子

英語

名
ミドルネーム
姓	Rieko Osu

所属組織/Organization

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所

英語
Advanced Telecommunications Research Institute International

所属部署/Division name

日本語
脳情報通信総合研究所

英語
Brain Information Communication Research Laboratory Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町光台2-2-2

英語
2-2-2 Hikaridai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-95-1221

Email/Email

osu@atr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大高　洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Otaka

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション研究部

英語
Department of Rehabilitation Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino, Chiba, Japan

電話/TEL

047-453-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otaka119@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Advanced Telecommunications Research Institute International

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Funding Program for Next Generation World-Leading Researchers

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
最先端・次世代研究開発支援プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
損傷部位、重症度、機能回復度合いと、脳構造関連パラメータ（VBM、FA値等）、脳機能関連パラメータ（安静時機能画像によるネットワーク等）の変化との関連を検討

英語
Investigate the relationship among affected area, severeness of the impairment, magnitude of recovery, and changes in brain structural (VBM, FA etc) and functional (resting state network etc) parameters.

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013566

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