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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011600
受付番号 R000013566
科学的試験名 脳卒中リハビリテーション(リハ)患者における脳構造画像、各種機能的脳イメージング、電気生理的計測データおよび行動実験データに関するデータベース作成
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中リハビリテーション(リハ)患者における脳構造画像、各種機能的脳イメージング、電気生理的計測データおよび行動実験データに関するデータベース作成 Stroke rehabilitation database for structural and functional brain imaging, and electrophysiological and behavioral measurements
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中リハ患者における脳機能データベース Stroke rehabilitation database for brain function
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中リハビリテーション(リハ)患者における脳構造画像、各種機能的脳イメージング、電気生理的計測データおよび行動実験データに関するデータベース作成 Stroke rehabilitation database for structural and functional brain imaging, and electrophysiological and behavioral measurements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中リハ患者における脳機能データベース Stroke rehabilitation database for brain function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺患者と健常者 Hemiplegic stroke patients and healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中の回復期リハビリテーション期間における機能回復過程とそれに伴う脳機能、脳構造の変化を明らかにし、機能回復を効果的に促進するリハビリテーションの提案に資することを目的とする。 Our goal is to elucidate the changes in brain function and structure accompanied by the process of functional recovery during the post stroke sub-acute rehabilitation period. Through this, we would contribute to the proposal of novel rehabilitation methods that would effectively facilitate the functional recovery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 縦断的観察 longitudinal observation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI画像(T1及びT2強調画像,拡散テンソル画像)、fMRI画像、機能評価 (Fugl-Meyer、SIAS、 BBT、TUG、10m歩行等) MRI image (T1, T2, DTI), fMRI image, functional assessments (Fugl-Meyer assessment, SIAS, BBT, TUG, 10m walk, etc)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者群
・初発脳卒中であること
・経口栄養摂取が可能であること
・意思疎通が可能であること
・研究に同意の得られたもの

健常群
・研究に同意の得られたもの
[Patients]
First ever stroke
Oral nutrition
No communication difficulty
Consent to participate in the study

[Healthy adults]
Consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 患者群および健常群
・MRI禁忌の方
・重度の認知障害

健常群
・精神科系薬の服薬
[Patients and healthy adults]
Contraindication to MRI
Severe cognitive disturbance

[Healthy adults]
Taking psychiatric medicine
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大須 理英子

ミドルネーム
Rieko Osu
所属組織/Organization 株式会社国際電気通信基礎技術研究所 Advanced Telecommunications Research Institute International
所属部署/Division name 脳情報通信総合研究所 Brain Information Communication Research Laboratory Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町光台2-2-2 2-2-2 Hikaridai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-95-1221
Email/Email osu@atr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大高 洋平

ミドルネーム
Yohei Otaka
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション研究部 Department of Rehabilitation Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino, Chiba, Japan
電話/TEL 047-453-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otaka119@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Advanced Telecommunications Research Institute International
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社国際電気通信基礎技術研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Funding Program for Next Generation World-Leading Researchers
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
最先端・次世代研究開発支援プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 損傷部位、重症度、機能回復度合いと、脳構造関連パラメータ(VBM、FA値等)、脳機能関連パラメータ(安静時機能画像によるネットワーク等)の変化との関連を検討 Investigate the relationship among affected area, severeness of the impairment, magnitude of recovery, and changes in brain structural (VBM, FA etc) and functional (resting state network etc) parameters.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 29
最終更新日/Last modified on
2013 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013566
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013566

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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