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UMIN試験ID UMIN000011916
受付番号 R000013571
科学的試験名 ガドリニウム造影剤(GdCA)を投与された患者の骨内におけるガドリニウム長期貯留の可能性についての探索的評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2015/08/04 17:00:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ガドリニウム造影剤(GdCA)を投与された患者の骨内におけるガドリニウム長期貯留の可能性についての探索的評価


英語
Exploratory evaluation of the potential for long-term retention of Gadolinium in the bones of patients who have received Gadolinium based Contrast Agents according to their medical history.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨内のガドリニウムの長期貯留


英語
Long-Term Retention of Gadolinium in Bone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガドリニウム造影剤(GdCA)を投与された患者の骨内におけるガドリニウム長期貯留の可能性についての探索的評価


英語
Exploratory evaluation of the potential for long-term retention of Gadolinium in the bones of patients who have received Gadolinium based Contrast Agents according to their medical history.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨内のガドリニウムの長期貯留


英語
Long-Term Retention of Gadolinium in Bone

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
・MRI検査時にガドリニウム造影剤を使用したことのある患者
・股関節又は膝関節置換術を予定している患者


英語
- MRI with Gadolinium Contrast Agent received (independent of indication)
- Hip or knee surgery planned

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的:
GdCA単回投与または同一GdCAの複数回投与を受けた患者のうち、GdCA投与時に中等度または重度の腎機能障害、もしくは安定した腎機能(eGFR> 60 mL/分/1.73 m2)を有する患者を対象に、Gdの骨内への長期貯留の可能性について前向き探索的調査を行う。

副次的目的:
・皮膚サンプルにおける、Gd濃度を測定する。
・骨および皮膚サンプル中におけるCa、P、Na、Fe、Zn、K濃度を測定する。
・皮膚サンプルにおける、腎性全身性線維症(NSF)に関連すると考えられる皮膚病理学的変化を評価する。
・NSFを引き起こし得る共通の要因、感受性因子、骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬剤治療について言及する。


英語
Primary objective:
To prospectively explore the potential for long-term retention of Gd in the bones of patients who have received a single dose of GdCA or multiple doses of the same GdCA, with moderate or severe renal impairment or stable renal function (estimated glomerular filtration rate > 60 ml/min/1.73 m2) at the time of GdCA injection.

Secondary objectives:
- To evaluate skin samples for concentration of Gd
- To evaluate bone and skin samples for concentrations of calcium, phosphorus, sodium, iron, zinc and potassium
- To evaluate skin samples for any dermatopathological changes that may be associated with Nephrogenic Sys¬temic Fibrosis (NSF)
- To describe potential co-factors for NSF, susceptibility fac¬tors and drug treatments with potential impact on bone metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:
・海綿骨中の総Gd濃度(ICP-MSで測定する)
・皮質骨中の総Gd濃度(ICP-MSで測定する)


英語
Primary evaluation variables:
- Concentration of total Gd in trabecular bone (determined by ICP-MS).
- Concentration of total Gd in cortical bone (determined by ICP-MS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目:
・股関節または膝関節置換術に際して、手術で切開した創辺部の辺縁部から採取された皮膚組織サンプル中の総Gd濃度(ICP-MSで測定する)。
・骨(海綿骨および皮質骨)、および皮膚の組織サンプル中のCa、P、Na、Fe、Zn、Kの濃度(ICP-MS、またはICP-MSによる測定の実現可能性が信頼できる結果を示さない場合、ICP-AESを代用して測定を行う)。
・NSFに関連する徴候野可能性について、皮膚サンプルの病理組織学的評価(経験豊かな皮膚病理学者が評価する)。
・NSFを引き起こし得る共通の要因、感受性因子、骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬剤治療について言及する。


英語
Secondary evaluation variables:
- Concentration of total Gd in skin tissue samples (determined by ICP-MS), collected at the time of hip or knee replacement surgery, from a biopsy from the edge of the sur¬gical wound.
- Concentrations of calcium, phosphorus, sodium, iron, zinc and potassium in bone (both trabecular and cortical) and skin tissue samples (determined by ICP-MS or al-ternatively ICP-AES if the feasibility evaluation of ICP-MS does not show reliable re¬sults).
- Histopathological evaluation of skin samples with regard to the possibility of findings associated with NSF (determined by an experienced dermatopathologist).
- Description of potential co-factors for NSF, susceptibility factors and drug treatments with potential impact on bone metabolism.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮膚検体採取


英語
Skin Sample collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を本試験の対象とする
1.18歳以上の患者
2.股関節または膝関節置換術を予定している患者
3.股関節または膝関節置換術中において,サンプル採取が可能な量の骨の除去,また切開辺縁部から瘢痕のない皮膚組織の採取が可能であると,責任医師等が判断している患者
4.手術の際に骨および皮膚サンプルの採取に同意が得られている患者
5.本試験特有の皮膚生検によって,手術の進行や術後の回復に影響を及ぼさないと,試験責任医師等が判断している患者
6.本試験について十分に説明を受け,文書による同意が得られている患者
GdCA投与有りの患者(試験群)
7.GdCA投与回数,腎機能状態により下記のサブグループのいずれかに属する患者
a)安定した重度の腎機能障害*を有し,単回GdCAの投与を標準用量で受けたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
b)安定した重度の腎機能障害*を有し,同じGdCAを複数回投与されたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
c)安定した中等度の腎機能障害2*を有し,単回GdCAの投与を標準用量で受けたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
d)安定した中等度の腎機能障害2*を有し,同じGdCAを複数回投与されたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
e)腎機能が安定3*しており,単回GdCAの投与を標準用量で受けたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
f)腎機能が安定3*しており,同じGdCAを複数回投与されたことのある患者(全登録数=5)
8.GdCA投与と股関節または膝関節置換術の予定日との間が少なくとも3ヶ月経過している患者
9.投与量,投与日,投与製品名を含むGdCA投与歴が完全且つ正確に判明している患者
GdCA投与なしの患者(対照群)
10.股関節または膝関節置換術前に,GdCAの投与を受けたことがない患者
11.以下の腎機能カテゴリーのいずれかに属する患者:
g)安定した重度の腎機能障害*を有する患者(全登録数=5)
h)安定した中等度の腎機能障害2*を有する患者(全登録数=5)
i)腎機能が安定している患者(全登録数=5)
*:eGFR<30
2*:eGFR within the range 30 to 60
3*:eGFR>60
(eGFR単位:ml/min/1.73m2)


英語
1.Patient (Pt.) must be at least 18 years of age
2.Pt. scheduled for hip or knee replacement
3.Pt. is scheduled to have sufficient bone removed during the hip or knee surgical replacement procedure and sufficient non-scarred skin tissue from the edge of the surgical incision to permit sample collection, in the investigator's medical opinion
4.Pt. agreed to have bone and skin samples collected at the time of the surgical procedure(s)
5.Pt.'s surgical procedure and subsequent remission will not be altered by studyspecific skin biopsies, in the investigator's medical opinion
6.Pt. is fully informed about the study and has signed the informed consent form
Patients having received GdCA
7.Pt. belongs to one of the following subgroups with respect to the no. of GdCA doses received and the status of their renal function
a)Pt. has stable severe renal impairment* and has received one GdCA injection at the standard dose
b)Pt. has stable severe renal impairment* and has received more than one injection of the same GdCA
c)Pt. has stable moderate renal impairment2* and has received one GdCA injection at the standard dose
d)Pt. has stable moderate renal impairment2* and has received more than one injection of the same GdCA
e)Pt. has stable renal function3* and has received one GdCA injection at the standard dose
f)Pt. has stable renal function3* and has received more than one injection of the same GdCA
8.A minimum of 3 months have elapsed between GdCA dose and scheduled hip or knee replacement
9.Pt. GdCA history, including dose(s), date(s), and product(s) administered is complete and accurate
GdCA naive patients (control group)
10.Pt. has never received GdCA before hip / knee replacement
11.Pt. belongs to one of the following renal function categories
g)Pt. has stable severe renal impairment*
h)Pt. has stable moderate renal impairment2*
i)Pt. has stable renal function3*
*:eGFR<30
2*:eGFR within the range 30 to 60
3*:eGFR>60
(eGFR units:ml/min/1.73m2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの除外基準に該当する患者は,本臨床試験の対象から除外する:
1.異なるGdCAの投与を受けたことのある患者
2.関節内注射など,静脈内投与以外の経路でGdCAの投与を受けたことのある患者
3.股関節または膝関節置換術,試験サンプル採取の前3ヶ月以内にGdCAの投与を受けた,又は予定している患者
4.登録前30日以内に治験薬の投与を受けたことのある患者,又は他の臨床試験に参加した経験のある患者
5.股関節または膝関節に腫瘍,骨転移,又は骨髄疾患の診断を受けている患者。若しくはそれらの疾患が疑われる患者。
注)除外基準5に該当する骨がん患者を除き,他の骨疾患の場合は除外としない。
6.登録時にNSFと診断又は疑われる患者
注)登録後にNSFと診断された場合は除外としない。
7.予定術部位又は予定回収皮膚サンプル箇所に瘢痕のある患者。瘢痕のないサンプル採取が不可能である程に瘢痕の進展した患者。
試験責任医師等と親しい関係にある患者。例えば,試験責任医師等の親族,従属的な立場にある者(実施施設の従業員や学生など)


英語
No patient may enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
1. Patient has received different GdCAs.
2. Patient has received intra-articular GdCA or per any other non-i.v. route.
3. Patient has received or is scheduled to receive GdCA within 3 months prior to the
date of hip or knee replacement surgery and study sample collection procedures.
4. Patient has received any investigational product or has participated in any other clinical
trial within 30 days prior to enrolling in this study.
5. Patient suspected of, or diagnosed with, tumour in knee / hip bone, metastatic bone
and bone marrow disease in knee / hip.
Note: Patients shall not be excluded for other bone diseases with the exception of those with
bone cancer as specified in exclusion criterion 5.
6. Patient has diagnosed or suspected NSF at time of enrolment.
Note: Patients shall not be excluded for diagnosis of NSF subsequent to enrolment.
7. Patient presents with scarring in the region(s) of the scheduled surgical procedure(s)
or of the skin sampling location, to the extent that collection of an unscarred skin
sample is not feasible.
8. Patient has a close affiliation with the investigational site; e.g., a relative of the investigator,
dependent person (e.g., employee or student of the investigational site).

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
クリストフ ローマン教授, MD


英語

ミドルネーム
Christoph Lohmann, Prof., MD

所属組織/Organization

日本語
マクデブルク大学病院A. &ouml;. R.


英語
University Clinic Magdeburg A. &ouml;. R.

所属部署/Division name

日本語
整形外科-手術センター


英語
Orthopedics University Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
ドイツ、マクデブルグ39120、ライプツィガー通り44


英語
Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg, Germany

電話/TEL

+49(0)391-67-14000

Email/Email

christoph.lohmann@med.ovgu.


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤野雅己


英語

ミドルネーム
Masami Fujino

組織名/Organization

日本語
株式会社EPSアソシエイト


英語
EPS Associates Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発プロジェクト本部 臨床開発第1部


英語
Clinical Development Dept. 1 Pharmaceutical Development Project Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23


英語
2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0822, Japan

電話/TEL

03-3868-5268

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.fujino.yi@eps-associates.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ecron Acunova GmbH

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
エクロン・アクノバ社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Pharma AG,
Covidien Pharmaceuticals AG,
GE Healthcare AS,
Guerbet SA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル社、
コビディエン社、
GEヘルスケア社、
ゲルベ社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ドイツ、スイス、ノルウェー、フランス


英語
Germany, Switzerland, UK, France


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01853163

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 30

最終更新日/Last modified on

2015 08 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名