UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発

英語
New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発

英語
New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発

英語
New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギー経口負荷試験の負荷試験食の開発

英語
New product for oral food challenge test in children ;the development and the utility

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鶏卵アレルギー、乳アレルギー、小麦アレルギー

英語
egg allergy,milk allergy,wheat allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者が摂取しやすい食物負荷試験食を開発するが、その食品を用いた経口負荷試験が従来の検査方法と同等の症状誘発率であり、また症状誘発時の重症度も同程度であることを確認する必要がある。さらに、従来の検査方法よりも開発食品を用いた検査の方が検査が行いやすいかどうかも検討する。

英語
The purpose is to certify that the test using new product is equal the induced rate, the extent of causing an allergy symptom to the usual test and that the test using new product is more utility than the usual test.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来型検査群と開発食品を用いた検査群について、各群の年齢、性別、対象食品へのアレルギー以外のアレルギー疾患の合併状況、特異的IgE抗体価を比較検討し群間に差がないことを確認する。
結果評価として、負荷試験の陽性率、陽性時の症状重症度ついて開発食品を用いた検査群が従来型検査群に比較し劣っていないことを証明する。

英語
To investigate is that their age,sex,another allergic disease,antigen-specific IgE antibody titer are not difference in the test using new product grop and the usual test group.
To certify that the test using new product is equal the induced rate, the extent of causing an allergy symptom to the usual test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6以上の高誘発率の群（食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想）
従来型の検査を行う群

英語
The patient is that need to complete remove their target food.
High induction rate group,that is the induced rate is over 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an usual test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6以上の高誘発率の群（食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想）
今回作成した食品を用いて検査を行う群

英語
The patient is that need to complete remove their target food.
High induction rate group,that is the induced rate is over 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an using new product.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6未満の低誘発率の群（食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想）
従来型の検査を行う群

英語
The patient is that need to complete remove their target food.
Low induction rate group,that is the induced rate is under 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an usual test.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対象食品を完全除去中の患者
誘発率が0.6未満の低誘発率の群（食物アレルギー診療ガイドライン2012のプロバビリティーカーブより予想）
今回作成した食品を用いて検査を行う群

英語
The patient is that need to complete remove their target food.
Low induction rate group,that is the induced rate is under 0.6(it's expected from probability curve in Japanese Pediatric Guideline for Food Allergy 2012).
The test is an using new product.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物経口負荷試験の適応（食物アレルギー経口負荷試験ガイドライン2009を参考に適応の有無を検討する）のある者で、本試験の同意が得られた患者

英語
There is indication of oral food challenge test(Refer to Japanese pediatiric guidline for oral challenge test in Food allergy 2009) and to obtain there consent from the attorney of the child.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.抗アレルギー剤、テオフィリン、経口ステロイド薬を中止できない疾患を合併している場合
2.そのほか試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.The condition of being unstoppable anti-allergy drug,theophylline preparation,steroid drugs.
2.The charge of research judge in an improper the test.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡奈月

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsuki Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学教室

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２-16-1

英語
2-16-1,Sugao miyamae-ku,Kawaski-city,Kanagawa-ken

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

natsuki-desu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡奈月

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsuki yoshioka

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna university school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学教室

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２-16-1

英語
2-16-1,Sugao miyamae-ku,Kawaski-city,Kanagawa-ken

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Marianna university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and technology agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
味の素株式会社

英語
AJINOMOTO

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
岩本製菓、A-LIFE

英語
iwamotoseika,A-LIFE

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、川崎市立多摩病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013577

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013577