UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ナマコ加工食品による口腔真菌抑制に関する研究

英語
The study of oral fungal inhibition by the sea cucumber processed food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナマコ摂取口腔真菌抑制試験

英語
Effects of sea cucumber to oral candida

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナマコ加工食品による口腔真菌抑制に関する研究

英語
The study of oral fungal inhibition by the sea cucumber processed food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナマコ摂取口腔真菌抑制試験

英語
Effects of sea cucumber to oral candida

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔カンジダ症

英語
Oral candidiasis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カンジダを口腔内に保有する要介護高齢者にナマコ加工食品を提供することにより、口腔内カンジダを減らす事が可能かどうか検証する

英語
Investigation of the anti-candida effects of the sea cucumber processed food on Candida in the oral cavity of elderly requiring nursing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌、及び頬側粘膜上のカンジダ数
介入前1週間に2回、介入終了後１週間に2回の検査を実施

英語
The number of Candida on the tongue and buccal mucosa.
Samplings for determine baseline are done two times during one week before starting intervention. Samplings for determined the results are done two times during one week after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各被験者がマナマコ加工食をデザートとして毎食後１個摂取。
１週間、計21個摂取。
１個あたり、生マナマコ３g相当含有。

英語
Each participant eat one sea cucumber processed food every meal as a desert for one week (total 21 deserts).
One desert contains 3 g of sea cucumber (fresh weight).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各被験者がマナマコを含まないコントロールデザートを毎食後１個、１週間摂取。

英語
Control group also eat desert without sea cucumber for one week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

72

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

102

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔内よりカンジダが培養法による検査で安定的に検出されること。
比較的体調が安定している事。
口腔から食事を摂取していること。

英語
Candida is stably detected from oral cavity.
Health condition is stable.
Taking every diet from mouth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カンジダ不検出
体調不安定
口から食事を取らない。

英語
Can not detect Candida from mouth.
Instability of health condition.
Can not eat diet.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yano

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　岩手生物工学研究センター

英語
Iwate Biotechnology Research Center

所属部署/Division name

日本語
生物資源研究部

英語
Research Department of Biological Resources

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県北上市成田22-174-4

英語
22-174-4 Narita, Kitakami, Iwate

電話/TEL

0197-68-2911

Email/Email

akiray@ibrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yano

組織名/Organization

日本語
公益財団法人岩手生物工学研究センター

英語
Iwate Biotechnology Research Center

部署名/Division name

日本語
生物資源研究部

英語
Research Department of Biological Resources

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県北上市成田22-174-4

英語
22-174-4 Narita, Kitakami, Iwate

電話/TEL

0197-68-2911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiray@ibrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013579

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