UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人間ドック受診者を対象としたFDG-PET、アミロイドイメージングによるアルツハイマー病発症リスクの検討

英語
Evaluation of Amyloid Imaging in People with Metabolic Disorder Identified by Brain FDG-PET as Part of a Complete Medical Checkup

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人間ドックにおけるアミロイドイメージングによるアルツハイマー病発症リスク

英語
Amyloid Imaging in Medical Checkup

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人間ドック受診者を対象としたFDG-PET、アミロイドイメージングによるアルツハイマー病発症リスクの検討

英語
Evaluation of Amyloid Imaging in People with Metabolic Disorder Identified by Brain FDG-PET as Part of a Complete Medical Checkup

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人間ドックにおけるアミロイドイメージングによるアルツハイマー病発症リスク

英語
Amyloid Imaging in Medical Checkup

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予防医療センターでスーパーがんドック（全身FDG-PET）を受診される患者のうち、同意を得られた患者に認知機能検査、脳FDG-PETとアミロイドPETを施行し、FDG-PET代謝障害異常、アミロイド陽性を呈した症例を抽出、当院メモリークリニックで長期フォロー(前向き研究)することにより、認知機能正常者におけるアミロイドPETと脳FDG-PETの臨床的意義を確立することを目的とする。

英語
The purpose of this research is to establish evidence on the usefulness of amyloid PET and brain FDG-PET in the preclinical diagnosis of AD. People who have abnormal metabolism identified by FDG-PET will undergo amyloid PET, detailed cognitive function tests, symptom assessments and other examinations. Those who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan and positive amyloid PET (stage 2 preclinical AD) and those who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan and normal amyloid PET (which may represent non-preclinical AD but suggest other neurological disease) will be monitored for a long term to assess changes in clinical features and cognitive function over time.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PETでアルツハイマー病パターンもしくはアミロイド陽性を示す対象者30人の臨床経過をメモリークリニックで観察することを目標とする

英語
Each 30 subjects who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan and positive amyloid PET (stage 2 preclinical AD) and those who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan and normal amyloid PET (which may represent non-preclinical AD but suggest other neurological disease) will be monitored for a long term to assess changes in clinical features and cognitive function over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予防医療センターでがん検診FDG-PETを受診された方のうち、頭部FDG-PET、アミロイドPETによる追加検査を希望し、本解析に対する十分なインフォームド・コンセント後、同意書にサインした症例

英語
The study population will consist of people who have a special cancer screening (whole-body FDG-PET) at the Preventive Medicine Center and consent to undergo cognitive function tests and brain FDG-PET.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
協力に同意いただけない場合

英語
Disagree

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　康二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Murakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
放射線科学教室

英語
Department of radiology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

kjmuraka@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊東大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5363-3788

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-ito@jk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
School of medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Piramal

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
India

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Amyloid PETはいなかった

英語
Amyloid PET negaitve

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. Amyloid PET (AV1)
2. Brain FDG-PET
3. 簡易知能検査(MMSE, CDT and MOCA)
4. 症状評価(e.g., UPDRS, NPI and GDS)
5. 認知機能検査(RCPM、RAVLT、ROCFT、WMS-R、Trail Making Test、Stroop Test、Word fluency)

英語
1.Amyloid PET (AV1)
2.Brain FDG-PET
3.Brief cognitive function tests (MMSE, CDT and MOCA)
4.Assessments of symptoms and insight (e.g., UPDRS, NPI and GDS)
5.Cognitive function assessments (RCPM,RAVLT,ROCFT,WMS-R,Trail Making Test,Stroop Test,Word fluency)

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013584

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