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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011614
受付番号 R000013585
科学的試験名 食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性についての多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2013/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性についての多施設共同前向き試験 Prospective multicenter study of the usefulness of Japan Esophageal Society (JES) Classification of magnified endoscopy for the diagnosis of superficial esophageal squamous cell carcinoma (SCC)
一般向け試験名略称/Acronym 食道学会分類study JES Classification study
科学的試験名/Scientific Title 食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性についての多施設共同前向き試験 Prospective multicenter study of the usefulness of Japan Esophageal Society (JES) Classification of magnified endoscopy for the diagnosis of superficial esophageal squamous cell carcinoma (SCC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道学会分類study JES Classification study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道表在癌 superficial esophageal SCC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道学会拡大内視鏡分類による食道表在型扁平上皮癌の深達度正診割合を検討すること To evaluate the accuracy of the diagnosis of invasion depth in superficial esophageal SCC evaluated by JES Classification
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道学会拡大内視鏡分類による関心領域の深達度正診割合 Accuracy rate of the diagnosis of invasion depth of the targeted area in superficial esophageal SCC according to JES Classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NBI拡大内視鏡 Magnified endoscopy with NBI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)食道表在型扁平上皮癌に対し内視鏡的切除術および外科手術が施行される患者
(2)Informed Consent同意例
(1)The patients who have a superficia esophageal SCC treated by endoscopic resection or esophagectomy
(2)The patients who agreed with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)ヨードアレルギーの患者
(2)食道癌に対して化学療法・放射線療法の既往がある患者
(3)重篤な基礎疾患がある患者
(1)The patients who have an iodine hypersensitivity
(2)The patients who had been treated by chemotherapy or radiotherapy for esophageal SCC
(3)The patients who have a severe underlying disease
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山恒男

ミドルネーム
Tsuneo Oyama
所属組織/Organization 佐久総合病院 Saku Central Hospital
所属部署/Division name 胃腸科 Department of Gastroenterology Endoscopy division
郵便番号/Zip code
住所/Address 384-0301 長野県佐久市臼田197 197 Usuda, Saku-city, Nagano 384-0301, Japan
電話/TEL 0267-82-3131
Email/Email oyama@coral.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内学

ミドルネーム
Manabu Takeuchi
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 951-8520 新潟県新潟市中央区旭町通 1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
電話/TEL 025-227-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuzuka2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Esophageal Society (JES)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本食道学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都立駒込病院
埼玉県立がんセンター
慶應義塾大学病院
大阪府立成人病センター
東京慈恵会医科大学
仙台オープン病院
長崎大学病院
川崎市立川崎病院
東京医科歯科大学
Tokyo Komagome Hospital
Sitama Cancer Center
Keio University
Osaka Medical Center
Jikei University
Sendai Open Hospital
Nagasaki Unversity
Kawasaki Municipal Hospital
Tokyo Medical and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 31
最終更新日/Last modified on
2013 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013585
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013585

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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